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      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Code produit : DMAT

Programme

Programme détaillé

  • INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.
     

    INFORMATION

    Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.

    Les + de la formation

    • Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen.
    • Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
    • Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant.
    • Vous organiserez votre fonctionnement et vous vous préparerez aux éventuels audits et inspections concernant l’activité de matériovigilance.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier les textes et les exigences applicables à la matériovigilance dans l’arsenal réglementaire européen.
    Organiser et mettre en place un processus de matériovigilance compliant au règlement européen.
    Élaborer les rapports, les suivis et notifications nécessaires à cette activité.
    Reporter les informations adéquates auprès des instances dans les délais demandés.
     

    • En partenariat avec

      • En partenariat avec le SNITEM
  • Programme

    Jour 1

    Généralités

    • Contexte réglementaire
    • Définition et principe clé de la matériovigilance 
    • Les différents acteurs impliqués en matériovigilance

    Traitement et suivi des incidents de vigilance (cette partie fera l’objet de cas pratiques)

    • Les différents types d’incidents et leur notification
    • Les CAPA
    • La surveillance après commercialisation

    Jour 2

    Activité de matériovigilance

    • Organisation à mettre en place : lien avec les autres types de signalements et demandes d’informations
    • Échanges avec autres opérateurs
    • Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires

     Gérer son inspection matériovigilance

    • Déroulement d’une inspection
    • Rapport
    • Suites d’une inspection
    • Sanctions encourues
       
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Isabelle VIGIER

    Avocate spécialiste du droit des affaires et du droit de la santé. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux dispositifs médicaux et à l’e-santé. Ancienne directrice juridique, elle a une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation, notamment la réglementation associée (inspections, loi anti-cadeaux et transparence).

  • Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN

    Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs en charge de la matériovigilance. Directions affaires réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

 

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Prérequis

Prérequis : la participation à la formation suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE», également en partenariat avec le Snitem.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

 

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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