DMAT2 : Matériovigilance : mettre à jour ses connaissances

Matériovigilance : mettre à jour ses connaissances

Code produit : DMAT2

Intervenant(s)

Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
- Nouveau
- Classe virtuelle
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe

Programme

Programme détaillé

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CLASSE VIRTUELLE

Cette formation de 3 heures, accessible à distance sera bientôt programmée en classe virtuelle.
Les + de la formation
- Vous aurez identifié les dernières exigences et actualités sur l’activité de matériovigilance.
- Vous serez en mesure de mener une analyse des écarts.
- Vous serez en mesure de prouver l’actualisation de vos connaissances sur ce sujet.
Objectifs pédagogiques

Identifier les changements concernant l’activité de matériovigilance depuis la parution du règlement européen 2017/745.
Mettre en œuvre un processus de matériovigilance compliant.
Élaborer les rapports et notifications nécessaires à cette activité.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

25/02/2022
Programme
Les nouveautés concernant la matériovigilance
- Les nouveautés concernant la déclaration des incidents
- Les nouveaux rapports ou notifications
Exercices pratiques
- Les différents types d’incidents
- Les CAPA
- Le suivi post-marketing

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN

Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).

Public concerné

Collaborateurs en charge ou responsables de la matériovigilance, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux ayant déjà une expérience significative dans la gestion de la matériovigilance.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : la participation à la formation suppose d’exercer ou d’avoir exercé depuis moins de 18 mois des responsabilités opérationnelles en matériovigilance.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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