Matériovigilance : mettre à jour ses connaissances
Matériovigilance : mettre à jour ses connaissances
Code produit : DMAT2
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
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CLASSE VIRTUELLE
Cette formation de 3 heures, accessible à distance sera bientôt programmée en classe virtuelle.
Les + de la formation
- Vous aurez identifié les dernières exigences et actualités sur l’activité de matériovigilance.
- Vous serez en mesure de mener une analyse des écarts.
- Vous serez en mesure de prouver l’actualisation de vos connaissances sur ce sujet.
Objectifs pédagogiques
Identifier les changements concernant l’activité de matériovigilance depuis la parution du règlement européen 2017/745.
Mettre en œuvre un processus de matériovigilance compliant.
Élaborer les rapports et notifications nécessaires à cette activité.Date de modification du produit :
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Programme
Les nouveautés concernant la matériovigilance
- Les nouveautés concernant la déclaration des incidents
- Les nouveaux rapports ou notifications
Exercices pratiques
- Les différents types d’incidents
- Les CAPA
- Le suivi post-marketing
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN
Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).
Public concerné
Collaborateurs en charge ou responsables de la matériovigilance, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux ayant déjà une expérience significative dans la gestion de la matériovigilance.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : la participation à la formation suppose d’exercer ou d’avoir exercé depuis moins de 18 mois des responsabilités opérationnelles en matériovigilance.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Lisa FERNANDEZ