Matériovigilance en Europe et à l’international : rôle, missions, responsabilités et organisation
Matériovigilance en Europe et à l’international : rôle, missions, responsabilités et organisation
Code produit : DMATINT
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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INFORMATION :
En cas de demandes multiples, cette formation peut être dispensée en interentreprise (présentiel à Boulogne-Billancourt ou classe virtuelle) favorisant les échanges entre apprenants venant de grands groupes comme de petites entreprises.
👉 N'hésitez pas à nous contacter :Les + de la formation
- Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen et à l’international.
- Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
- Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant à la réglementation européenne et en l’adaptant aux exigences internationales applicables.
Objectifs pédagogiques
Identifier les textes et les exigences applicables à la matériovigilance dans l’arsenal réglementaire européen et international.
Organiser et mettre en place un processus de matériovigilance compliant au règlement européen et aux exigences internationales applicables.
Élaborer les rapports, les suivis et notifications nécessaires à cette activité.
Reporter les informations adéquates auprès des instances dans les délais demandés.Date de modification du produit :
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Programme
Contexte réglementaire international et exigences portant sur la matériovigilance
- Définition et processus de matériovigilance : lien avec les autres types de signalements et demandes d’informations
- Les différents acteurs impliqués en matériovigilance à l’international
Traitement et suivi des incidents de vigilance à l’international
- Le report d’incidents en France, en Europe
- Le report d’incidents aux US, en Australie, au Canada, au Brésil, au Japon
- Les mesures correctives de sécurité
- La surveillance après commercialisation
Activité de matériovigilance
- Organisation à mettre en place (exemple de procédures, de base de données sur incidents à reporter selon la zone ou la pays)
- Gestion de la documentation
- Échanges avec autres opérateurs
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN
Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).
Public concerné
Collaborateurs en charge de la matériovigilance, directions affaires réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Lisa FERNANDEZ