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Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

Code produit : DMAU

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous connaîtrez les principes de l’ergonomie appliquée aux dispositifs médicaux.
    • Vous comprendrez les prérequis attendus et les méthodes à mettre en place.
    • Vous détiendrez les clés pour rédiger le dossier d’aptitude à l’utilisation.

     

    Objectifs pédagogiques

    Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.
    Savoir rédiger un dossier respectant la norme EN 62366 donnant présomption de conformité au marquage CE.

     

  • Programme

    Introduction et contexte

    • Présentation de l’ergonomie
    • Introduction de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
    • Présentation des exigences réglementaires et normatives
    • Description globale du processus

    Analyse des risques d’usage

    • La démarche
      • Interview
      • Observations
      • Focus group

    Définition du plan d’évaluation

    • Description des critères et des méthodes
    • Rédaction du protocole

    Évaluation formative

    • La démarche
      • Identification des forces, faiblesses et risques d’usage non anticipés
    • Les moyens
      • Inspection ergonomique
      • Tests utilisateurs

    Évaluation sommative

    • La démarche
      • Protocole d’évaluation
    • Test utilisateur

    Rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation

    Mise en place d’un suivi post-market

    • Étude d’un cas concret
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Nicolas LEROY

    Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Anciennement en poste au sein du Centre d’investigation clinique et d’innovations technologiques (CIC-IT) au CHRU de Lille. Ergonome, il est spécialisé dans l’ergonomie des DM depuis 2001 ; ses dix-sept années d’expérience sont un atout majeur pour répondre précisément aux questionnements issus de votre pratique.

    ou

  • Julien ALDEGHERI 

    Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Diplômé d’un Master de psychologie du travail et ergonomie, il comptabilise huit ans d’expérience dans le conseil en ergonomie. Il est également formateur auprès d’entreprises sur l’application de la norme EN 62366.

    ou

  • Clément VALLOIS

    Ingénieur de formation, il a développé son expertise dans l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (usability / human factors). Ses différentes expériences professionnelles dans le domaine des dispositifs médicaux (pacemaker, radiologie, cœur artificiel, perfusion, urologie...) lui ont permis d'être confronté à de nombreuses problématiques techniques et cliniques ainsi qu’au différentes contraintes réglementaires (MDR et FDA) et normatives (ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366...) du développement d'un dispositif médical.

Public concerné

Public concerné

Fabricants de DM, porteurs de projet, chefs de projet, responsables des affaires réglementaires, responsables qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

 

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

En utilisant continuellement des exemples concrets, cette formation vous placera dans un contexte réaliste afin que vous appréhendiez les exigences de cette norme.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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