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Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et Bonnes Pratiques Cliniques

Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et Bonnes Pratiques Cliniques

Code produit : DMCLIN

  • Intervenant(s)

    Anne-Laure BAILLY

  • Programmation

    02 juin 2022

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Petit groupe
  • Tarifs

    756.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    840.00 € H.T Industries de santé

    1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • INFORMATION

    Programme susceptible de modifications consécutivement à la parution attendue de la nouvelle version de la norme.

     

    INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.
     

    Les + de la formation

    • Vous aurez cerné l’importance et l’impact de la norme EN ISO 14155:2020 sur les bonnes pratiques cliniques dans l’environnement réglementaire des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux.
    • Vous connaîtrez les différents chapitres de la norme EN ISO 14155 GCP, le vocabulaire et les exigences spécifiques aux DM, et appréhenderez leurs conséquences pratiques.
    • Vous comprendrez les enjeux, les principes éthiques, les principaux aspects réglementaires et méthodologiques du montage d’investigation clinique sur les DM.
    • Vous serez en mesure de mettre en place et/ou piloter un premier projet.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre ce qu’est une norme ISO et une norme « harmonisée » dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs.
    Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155.
    Savoir comment l’EN ISO 14155 se décline dans les contextes nationaux.
    Bénéficier d’une comparaison avec l’approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.

  • Programme

    Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques, études PMCF

    Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s’y retrouver

    Ce qui est identique : la déclaration d'Helsinki et les principes des bonnes pratiques cliniques

    Ce qui est spécifique aux dispositifs médicaux : defectuosités, « performances » et mode de gestion des risques

    ISO 14155 et GCP ICH E6

    ISO 14155 et réglementations nationales :  loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.

    ISO 14155 et application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Anne-Laure BAILLY

    MD PhD. Directrice médicale et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnière des études cliniques en technologies médicales. Elle accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Experte auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans les domaines de l'innovation et de la recherche.
Public concerné

Public concerné

Personnes en charge de la mise en œuvre ou de la conduite d’essais cliniques sur des dispositifs médicaux. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité, CRO, etc.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

 

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

 

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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