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Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485

Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485

Code produit : DMCPT1

  • Intervenant(s)

    Yves-Alain RATRON

  • Programmation

    06 avril 2022

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Classe virtuelle
    • Evaluation
    • Exclusivité IFIS
    • Petit groupe
  • Tarifs

    756.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    840.00 € H.T Industries de santé

    1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • INFORMATION

    Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.

    Les + de la formation

    • Vous acquerrez la capacité à structurer un projet de conception de dispositif médical en intégrant les exigences réglementaires du cahier des charges au marquage CE.
    • Vous prendrez conscience des prérequis d’une planification réaliste.
    • Vous serez en mesure de collecter les éléments du dossier de conception en accord avec la norme ISO 13485.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier le cadre réglementaire du développement d’un DM.
    Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485.
    Comprendre comment maîtriser les modifications de la conception.
    Formaliser la surveillance après commercialisation.

  • Programme

    Impact de l’environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits

    • ISO 13485
    • MDR 2017-745 et 746
    • FDA
    • Veille normative

    Marquage CE et accès au marché

    Avant-projet comme gage d’une planification réaliste

    • Exigences utilisateur et données d’entrée de la conception
    • Construction du projet et planification

    Conduite du projet

    • Gestion des risques
    • Revues de conception
    • Données de sortie de la conception
    • Vérification de la conception
    • Transfert de la conception et qualification
    • Validation de la conception
    • Données cliniques

    Documentation de projet

    • Dossier de suivi de la conception et format STED

    Modifications de la conception

    Suivi post-marketing

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Yves-Alain RATRON

    Ingénieur en construction mécanique et fabrication. Il est spécialiste du management de l’innovation et capitalise trente ans d’expérience notamment dans la recherche, la conception, le développement  et l’industrialisation de dispositifs médicaux. Ancien président du Comité pour les dispositifs et technologies médicales Snitem/Cetim. Aujourd’hui Président de YAR&D Consulting, il se consacre au conseil en stratégie d’innovation, à l’organisation R&D et au pilotage de projets.
Public concerné

Public concerné

Responsables R&D, bureau d'études, marketing, réglementaires. Chefs de projets et personnel impliqués dans le développement de produits.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

 

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

 

    ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

    Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
    A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

    Cette formation correspond à la formation initiale sur la conception du DM. Elle peut être complétée, la journée suivante, par une Masterclass Ifis DM - Ref : DMCPT2 , qui vous permettra :

    • de découvrir et de mettre en application les outils et les méthodes de conception dans le cadre de l’ISO 13485 et de l’ISO 14971.
    • de bénéficier des regards croisés de deux experts DM qui vous accompagneront sur cette journée privilégiant les partages d’expérience.

    Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
    Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

    Contact

    Contact

    Amélie BOURGEAIS

    Amélie BOURGEAIS

    Chargée de missions. Stages interentreprises

    01 41 10 26 21

    Voir l'email

    Fatma IBERSIENE

    Fatma IBERSIENE

    Chargée de missions. Stages interentreprises

    01 84 76 14 75

    Voir l'email

    Lisa FERNANDEZ

    Lisa FERNANDEZ

    Relations Clientèle intra-entreprise

    01 41 10 26 91

    Voir l'email

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