Validation clinique d’un projet e-santé : gérer les données personnelles de santé
Validation clinique d’un projet e-santé : gérer les données personnelles de santé
Code produit : DMES05C
-
Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
-
Intervenant(s)
-
Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
-
CLASSE VIRTUELLE
Cette formation sera bientôt programmée.
Les + de la formation
- Vous connaîtrez le cadre réglementaire et juridique encadrant l’usage de données personnelles de santé pour l’évaluation clinique de DM.
- Vous saurez mettre en œuvre les outils en matière de protection et de sécurisation de ces données.
Objectifs pédagogiques
Connaître la réglementation applicable aux données de santé dans les études cliniques, les accès possibles à ses données et par quelles personnes.
Savoir caractériser, attribuer et répartir les responsabilités des différents acteurs.
Identifier des outils et des méthodes pour gérer ces données en conformité.Date de modification du produit :
-
Programme
Les méthodologies de référence de la CNIL (MR 001 et 003)
Les avis du CCTIRS
Le consentement des patients
L’analyse de risques
Le cas particulier des logiciels et des référentiels appliqués
Les contraintes réglementaires pour la mise sur le marché
- Gestion des données
- Collecte et hébergement des données
- Flux de données
- Sécurisation des données (anonymisation, chiffrage...)
- Cybersécurité envisagée par le nouveau règlement
- Archivage des données
Identifier et répartir les responsabilités entre les différents acteurs
Exercices, cas pratiques
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Diane BANDON-TOURRET
Titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008. Elle conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur, gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux. Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial. Chargée d'enseignement en droit pharmaceutique et droit de la santé. En charge de la rubrique droit de la santé du site d'information juridique AllianceJurisMedia.
Public concerné
Délégués à la protection des données (DPO/DPD). Responsables et collaborateurs des services affaires réglementaires & qualité, juridiques, R&D, affaires médicales.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : connaissances réglementaires DM, pouvant être acquises par la formation « Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique » - Ref : DMREG et connaissances en matière de données personnelles et de données de santé.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Lisa FERNANDEZ