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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : vision stratégique

Code produit : DMREG

Programme

Programme détaillé

  • INFORMATIONS

    Les + de la formation

    • Vous découvrirez les différents aspects de la réglementation du DM sur tout le cycle de vie du produit.
    • Vous aurez acquis une vision stratégique vous permettant de gérer vos projets DM.
    • Vous disposerez d’éléments de comparaison avec le médicament.
    • Vous saurez identifier les impacts du règlement européen.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir une vision transversale de la réglementation sur les dispositifs médicaux en identifiant les différents textes et les échéances de mise en conformité réglementaires.
    Se constituer un bagage réglementaire afin de piloter avec succès des projets sur les différentes étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.
    Appréhender les rouages des différentes institutions.

    • En partenariat avec

      • En partenariat avec le SNITEM
  • Programme

    Industrie des dispositifs médicaux

    • Présentation, données chiffrées
    • Institutions et acteurs

    Dispositifs médicaux : définition

    • Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
    • Comparaison avec d’autres produits de santé
    • Classification des DM, critères de classification
    • Le rôle des MedDev

    Le règlement EU 2017/745 

    • Le calendrier 
    • Les impacts sur le cycle de vie d’un DM

    Marquage CE

    • Le principe
    • Les acteurs

    Commercialisation : prix et prise en charge

    • La procédure de prise en charge
    • Les relations industriels et professionnels de santé
    • Les circuits de commercialisation
    • La publicité
    • Les actions de suivi post-marché

    Matériovigilance

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Patrick FALLET

    Docteur en droit et sciences pharmaceutiques, professeur honoraire à la faculté de pharmacie de Paris Sud. Chargé de cours, consultant.

  • Eric PANIER DES TOUCHES

    Pharmacien. Titulaire d’un Master en affaires réglementaires des industries de santé. Il a travaillé dans le secteur du dispositif médical et le médicament en distribution, production, qualité et réglementaire, avant de rejoindre la société 3M en 1996. Il y exerce les fonctions de pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires depuis 2012. Il participe à différents groupes de travail sur le dispositif médical au Snitem, Comident et à l’Afar.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs d’entreprises (fabricants, distributeurs,etc.) commercialisant des dispositifs médicaux ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire du DM : directions générales, marketing-vente. Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Pour une connaissance approfondie du Règlement EU 2017/745, suivre la formation « Réglement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE.
Pour une approche opérationnelle du dossier de marquage CE des dispositifs médicaux, suivre la formation « Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical » - Ref : DMRDT.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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