• Espace personnel

    L'Ifis met à votre disposition deux types d'espaces réservés, à activer selon votre profil : RF/RH, ou apprenant.

    Vous avez déjà un compte ?

    J'ai oublié mes identifiants

    Vous n'avez pas de compte ?

  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire

Code produit : DMG

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT

  • Programmation

    05 octobre 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Exclusivité IFIS
  • Tarifs

    719.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    799.00 € H.T Industries de santé

    1038.70 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez pourquoi l'adoption de la norme ISO 13485 permet de satisfaire aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
    • Vous découvrirez le texte de la norme ISO 13485.
    • Vous appréhenderez comment mettre en œuvre la norme pour démontrer l'engagement de sécurité et de qualité et comment elle s’inscrit dans le système de management de la qualité.

    Objectifs pédagogiques

    Revoir la définition des DM et leurs différentes classes, ainsi que les responsabilités engagées.
    Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
    Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.
    Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.

    Taux de satisfaction

    96%
  • Programme

    Rappels de base

    • Définitions
    • La classification des DM
    • Les textes généraux s’appliquant aux DM (France, UE)
    • Directives et règlement UE 2017/745 et exigences relatives à la qualité

    La norme ISO 13485

    • L’approche processus
    • Domaine d'application et références normatives
    • Termes et définitions
    • Les différents chapitres pas à pas

    Relation avec d’autres normes et compatibilité avec d’autres systèmes de management de la qualité

    Les autorités et les notified bodies

    • L’ANSM
    • La DGCCRF
    • Les autorités étrangères

    Les principales causes de rappels des dispositifs médicaux

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée de la conformité et du maintien de système de management de la qualité de sociétés fabricantes et distributrices de DM de Classe I à III. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).
Public concerné

Public concerné

Responsables qualité, affaires réglementaires, matériovigilance, dirigeants d’entreprise.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

Je pose une question sur cette formation