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Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

Code produit : DMIDS

Programme

Programme détaillé

  • INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.

    Les + de la formation

    • Vous aurez pris conscience des changements majeurs introduits par le règlement européen 2017/745 dans vos activités d’importation et/ou de distribution de DM.
    • Vous aurez identifié les nouvelles responsabilités dévolues aux importateurs et aux distributeurs de DM.
    • Vous serez en mesure de maîtriser le calendrier de la transition réglementaire.

    Objectifs pédagogiques

    Réviser le cadre réglementaire applicable aux DM.
    Identifier les processus liés à l’importation et la distribution impactés par le règlement européen 2017/745.
    Connaître vos responsabilités et obligations en tant qu’importateur, distributeur ou mandataire.
    Connaître le calendrier de la transition réglementaire.

    • En partenariat avec

      • En partenariat avec le SNITEM
  • Programme

    Rappel : ce qu’est un DM selon les nouveaux règlements

    Identifier les acteurs de la chaîne de distribution : fabricant, mandataire, distributeur et importateur

    Rappel des responsabilités existantes : traçabilité et matériovigilance

    Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités du distributeur

    Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités de l’importateur

    Notion de responsabilité élargie pour l’importateur et le distributeur

    Quelles obligations pour le mandataire

    Calendrier d’application du règlement

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Julie OHEIX

    Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques, puis à la direction des affaires technico-réglementaires du Snitem où elle est dédiée à l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle a exercé comme juriste dans différentes entreprises du médicament, du dispositif médical et des cosmétiques.
  • Un.e collaborateur.rice d'une entreprise adhérente Snitem

Public concerné

Public concerné

Direction générale, responsables affaires réglementaires, affaires juridiques de sociétés important et/ou distribuant des DM.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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