Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?
Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?
Code produit : DMIDS
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Intervenant(s)
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Programmation
06 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Tarifs
715.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
795.00 € H.T Industries de santé
1033.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous aurez pris conscience des changements majeurs introduits par le règlement européen 2017/745 dans vos activités d’importation et/ou de distribution de DM.
- Vous aurez identifié les nouvelles responsabilités dévolues aux importateurs et aux distributeurs de DM.
- Vous serez en mesure de maîtriser le calendrier de la transition réglementaire.
Objectifs pédagogiques
Réviser le cadre réglementaire applicable aux DM.
Identifier les processus liés à l’importation et la distribution impactés par le règlement européen 2017/745.
Connaître vos responsabilités et obligations en tant qu’importateur, distributeur ou mandataire.
Connaître le calendrier de la transition réglementaire.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Rappel : ce qu’est un DM selon les nouveaux règlements
Identifier les acteurs de la chaîne de distribution : fabricant, mandataire, distributeur et importateur
Rappel des responsabilités existantes : traçabilité et matériovigilance
Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités du distributeur
Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités de l’importateur
Notion de responsabilité élargie pour l’importateur et le distributeur
Quelles obligations pour le mandataire
Calendrier d’application du règlement
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Julie OHEIX
Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques, puis à la direction des affaires technico-réglementaires du Snitem où elle est dédiée à l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle a exercé comme juriste dans différentes entreprises du médicament, du dispositif médical et des cosmétiques. -
Rita HALABI
Elle a travaillé de 2011 jusqu’en 2017 dans des laboratoires pharmaceutiques développant des produits frontières médicaments/dispositifs médicaux. Depuis 2017, elle accompagne, entre autres, ces laboratoires dans la compréhension de la nouvelle réglementation EU 2017/745 applicable aux produits frontières et produits combinés médicaments/dispositifs médicaux, la mise en place de la stratégie réglementaire et la préparation du marquage CE de ces dispositifs.
Public concerné
Direction générale, responsables affaires réglementaires, affaires juridiques de sociétés important et/ou distribuant des DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ