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Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE

Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE

Code produit : DMMDC

  • Intervenant(s)

    Anne-Laure BAILLY

  • Programmation

    • Complet

    09 décembre 2021

    A Distance

    07 avril 2022

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Classe virtuelle
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Petit groupe
  • Tarifs

    697.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    775.00 € H.T Industries de santé

    1007.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation  est désormais accessible en classe virtuelle le :

    09/12/2021 de 9h00 à 18h00 

    Les + de la formation

    • Vous comprendrez la place de l’évaluation clinique du DM tout au long de son cycle de vie et saurez comment construire et rédiger des rapports d'évaluation clinique (CER) des DM conformes aux attentes réglementaires.
    • Vous disposerez gratuitement d’une boîte à outils de documents et « templates » facilitant la construction et la rédaction des vos propres REC.
    • Vous appréhenderez comment les versions du rapport d'évaluation clinique sont reliées aux documents clés du dossier technique de marquage CE de vos DM.
    • Vous serez capable d’évaluer la possibilité d’utiliser un dispositif équivalent pour l’évaluation clinique, et d’utiliser les nouvelles règles de détermination de l’équivalence.
    • Vous serez en mesure d’organiser la mise à jour de l’évaluation clinique et de planifier les modalités de suivi clinique après commercialisation adaptées aux demandes des organismes notifiés.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché.
    Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique.
    Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation.
    Comprendre comment préparer la transition de l'évaluation clinique vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (du MedDev 2.7/4 rev 4 au MDR).

  • Programme

    Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical

    Les 5 étapes de l’évaluation clinique, selon le MedDev 2.7/1 rev4 et selon le règlement 2017/745 UE

    Cycle de vie de l’évaluation clinique

    Évaluation par voie de littérature : est-elle encore possible et dans quels cas ?

    Dispositifs similaires, dispositifs équivalents, dispositifs prédécesseurs, et notion d’ « équivalence »

    Évaluation clinique, investigations cliniques, suivi clinique après commercialisation, SCAC et SAC

    Suivi clinique post-commercialisation et règlement 2017/745 UE sur les dispositifs médicaux

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Anne-Laure BAILLY

    MD PhD. Directrice médicale et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnière des études cliniques en technologies médicales. Elle accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Experte auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans les domaines de l'innovation et de la recherche.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs impliqués dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux au sein d’entreprises concevant et/ou mettant sur le marché des DM. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B. Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expériences avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

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Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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