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DM : maîtriser l’analyse de risques de ses processus

DM : maîtriser l’analyse de risques de ses processus

Code produit : DMPRCS

  • Formation intra / sur mesure

    Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT

    • Nouveau
  • Contact

    Lisa FERNANDEZ

    Relations Clientèle intra-entreprise

    01 41 10 26 91

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous découvrirez ou mettrez à jour vos connaissances sur l’approche processus et les exigences réglementaires liées à cette approche.
    • Vous appréhenderez le principe de l’analyse des risques étape par étape afin d’être en mesure de la déployer.
    • Vous travaillerez sur un exemple concret d’analyse de risques processus.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les exigences réglementaires concernant l’approche processus et son intégration dans le système de management de la qualité.
    Découvrir et identifier les étapes de l’analyse de risques et les outils associés.
    Maîtriser l’analyse de risque de ces processus à travers un exemple concret.

  • Programme

    1ère demi-journée : 14h-17h30

    Fondamentaux réglementaires du management du risque

    • Réglementation
    • Cas des dispositifs médicaux : référentiels applicables
    • Approche processus et système de management de la qualité ISO 13485

    2ème demi-journée : 9h-12h30

    Processus de gestion des risques

    • Terminologie
    • Étape par étape
    • Outils d’évaluation du risque

    3ème demi-journée : 13h30-17h

    Mise en situation (analyse risques processus)

    • Les grandes lignes de l’analyse processus
    • Exemple concret
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classe I à III). Elle a dans ce cadre pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…). En tant que responsable qualité et affaires réglementaires, elle a piloté le processus amélioration continue et participé à la cartographie des processus et aux analyses de risques des processus dans le cadre de certification ISO 9001 et 13485:2016.

Public concerné

Public concerné

Pilote de processus ou toutes autres personnes étant amenées à construire l’analyse d’un processus.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : avoir établi la cartographie de son processus et identifier les données d’entrées, de sortie et la finalité de son processus.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Formation de 1.5 jour : une demi-journée est en partie consacrée à une mise en situation avec analyse des risques processus.

Contact

Contact

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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