Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical
Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical
Code produit : DMRDT
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Intervenant(s)
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Programmation
24, 25 mars 2022
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- Evaluation
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Petit groupe
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Tarifs
1287.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1430.00 € H.T Industries de santé
1859.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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INFORMATION
Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.
INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.
Les + de la formation
- Vous appréhenderez grâce à des exercices sur un dispositif médical fictif les concepts spécifiques applicables à ce produit de santé.
- Vous identifierez les éléments à maîtriser pour constituer et maintenir un dossier réglementaire conforme aux exigences applicables et comprendrez mieux le rôle de la fonction réglementaire.
- Vous comprendrez comment anticiper et planifier les activités et les interactions afin d’optimiser les pratiques et les délais.
Objectifs pédagogiques
Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé.
Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique.
Optimiser les échanges entre les différents acteurs internes et externes.Taux de satisfaction :
95.25%Date de modification du produit :
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Programme
Règles et principe de la constitution du dossier technique
- Structure et contenu
- Vérification réglementaire des données avant intégration dans le dossier
- Planification et optimisation des échanges avec des acteurs internes et externes
- Organiser une optimisation de dossiers pour des dispositifs déjà mis sur le marché
Responsabilités par rapport au dossier de marquage CE (fabricant, distributeur, importateur, sous-traitant, OEM, OBL, mandataire)
Principes et notions clés du dispositif médical qui impactent le dossier technique
- Qualification en dispositif médical, notion d’accessoires et classification
- Réglementation et normes applicables
- Sécurité et performances
- Notion de vérification et validation
Identification du contenu du dossier technique
- EGSP
- Gestion du risque
- Informations à l’utilisateur
- Informations de conception et de production
- Données précliniques et cliniques
Mise à jour de la documentation technique
- Influence des modifications substantielles et changements
- Surveillance après commercialisation
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Patricia FOREST-VILLEGAS
Directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM.
Public concerné
Collaborateurs des affaires réglementaires et technico-réglementaires, collaborateurs au contact des services technico-réglementaires (direction générale, affaires juridiques, achats, recherche et développement, commercial, marketing, production, assurance qualité, innovation…) de « fabricant », « sous-traitant » ou « distributeur » de DM de classes I, IIa, IIb, III des entreprises du dispositif médical. Laboratoires pharmaceutiques et entreprises portant un projet de dispositif médical.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux. La formation Ifis DM « Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE, peut être réalisée en amont.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Formation pouvant être une introduction aux formations Ifis DM : sur la gestion du risque - Ref : DMGDR, la conception - Ref : DMCPT1, la surveillance après commercialisation - Ref : DMSAC.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Contact
Amélie BOURGEAIS
Fatma IBERSIENE
Lisa FERNANDEZ