Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

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Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Code produit : DMRDT

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Intervenant(s)

Audrey GILBERT
Programmation
23, 24 mars 2021

BOULOGNE-BILLANCOURT
- Evaluation
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Petit groupe
Tarifs

1287.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

1430.00 € H.T Industries de santé

1859.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Les + de la formation
- Vous appréhenderez grâce à des exercices sur un dispositif médical fictif les concepts spécifiques applicables à ce produit de santé.
- Vous identifierez les éléments à maîtriser pour constituer et maintenir un dossier réglementaire conforme aux exigences applicables et comprendrez mieux le rôle de la fonction réglementaire.
- Vous comprendrez comment anticiper et planifier les activités et les interactions afin d’optimiser les pratiques et les délais.
Objectifs pédagogiques

Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d’autres produits de santé.
Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique.
Optimiser les échanges entre les différents acteurs internes et externes.

Taux de satisfaction

95.25%
Programme
1^erjour

Mise en situation : présentation du dispositif médical fictif qui illustrera les activités et les notions des deux journées

Principes et notions clés du dispositif médical qui impactent le dossier technique
- Sécurité et performances
- Conception, vérification et validation
- Gestion des risques et aptitude à l’utilisation
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Responsabilités par rapport au dossier de marquage CE (fabricant, distributeur, importateur, sous-traitant, OEM, OBL, mandataire)
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Définir la stratégie réglementaire du produit
- Qualification en dispositif médical. Considérations par rapport à d’autres produits réglementés.
- Réglementation et normes applicables.
- Classification et définition de la roadmap réglementaire
- Autres informations d’intérêt
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
2^ème jour

Identification du contenu du dossier technique
- Structure et contenu
- Focus sur des éléments particuliers dont : exigences essentielles, notice, protocoles et rapports de tests, plan de surveillance après commercialisation
- Vérification réglementaire des données avant intégration dans le dossier
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Accessoire de dispositif médical
- Définition
- Points particuliers pour la constitution du dossier de marquage CE
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Mise à jour du dossier technique
- Impact des changements
- Impact de la surveillance après commercialisation
- Gestion documentaire
- Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Processus internes et externes
- Planification et optimisation des échanges avec des acteurs internes et externes
- Points à intégrer dans les pratiques/processus, interaction de la fonction réglementaire
- Organiser une optimisation de dossiers pour des dispositifs déjà mis sur le marché

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Audrey GILBERT

Docteur en pharmacie, consultante sénior en management de la qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été impliquée dans la conception des dossiers réglementaires : dossiers techniques de marquage CE et de renouvellement, rédaction et validation de labelling. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN 62366, EN ISO 9001…).

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires et technico-réglementaires, collaborateurs au contact des services technico-réglementaires (direction générale, affaires juridiques, achats, recherche et développement, commercial, marketing, production, assurance qualité, innovation…) de « fabricant », « sous-traitant » ou « distributeur » de DM de classes I, IIa, IIb, III des entreprises du dispositif médical. Laboratoires pharmaceutiques et entreprises portant un projet de dispositif médical.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux. La formation Ifis DM « Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché » Ref : DMCE, peut être réalisée en amont.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.