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Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

Code produit : DMRQT

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT

  • Programmation

    21 septembre 2020

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Exclusivité IFIS
    • Petit groupe
  • Tarifs

    449.10 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    499.00 € H.T Industries de santé

    648.70 € H.T Prix public

Programme
  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est accessible à distance en classe virtuelle le 21 septembre 2020 de 9h00 à 12h00.

    Les + de la formation

    • Vous identifierez les exigences réglementaires qui peuvent impacter vos activités au quotidien.
    • Vous prendrez conscience de votre rôle dans la conformité réglementaire et normative de certains processus, de la surveillance après commercialisation par exemple.
    • Vous acquerrez les clés pour gérer des situations données en sachant comment remonter l’information et mobiliser votre hiérarchie si nécessaire.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier les référentiels réglementaires et normatifs qui encadrent les activités d’un technicien SAV itinérant du DM.
    Comprendre les enjeux de la conformité pour l’entreprise et les utilisateurs de ses produits.
    Découvrir les enjeux de la surveillance après commercialisation (SAC) et savoir comment y contribuer.
    S’entraîner dans des scénarii à fort enjeu réglementaire, à identifier les situations à risque et à adopter les comportements appropriés.

    Taux de satisfaction

    100 %
    • En partenariat avec

      • Snitem
  • Programme

    Le cadre réglementaire et normatif

    • Pourquoi ?
    • Aujourd’hui : les directives (93/42…)
    • Demain : le Nouveau Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
    • La norme ISO 13485-2016
    • Quels contrôles ? Quelles instances ? Rôle de l’ANSM et des organismes notifiés
    • Les risques et sanctions encourus pour l’entreprise

    Les exigences en lien avec les activités du technicien SAV DM itinérant

    • Comment contribuer à la conformité réglementaire et normative de son entreprise
      • Connaître les exigences, comprendre le rationnel
      • Comment les respecter dans la durée et en toutes circonstances
      • Exemple : maintien en l’état de conformité de la documentation technique
    • Quelles informations remonter à sa hiérarchie et comment

    Cas particulier de la surveillance post-commercialisation

    • Quelles sont les exigences (matériovigilance, PMS…), aujourd’hui (directive) et demain (MDR) ?
    • Les enjeux pour l’entreprise et les utilisateurs
    • Comment y contribuer ?

    Scénario à fort enjeu réglementaire

    • Analyse par les participants et décryptage par le formateur
    • Débrief
    • Conclusion
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle est spécialisée dans la mise sur le marché des DM de tous types (classes I à III). Elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM. Elle a notamment été responsable qualité d’une société assurant la formation à l’utilisation et le SAV d’équipements médicaux, ce qui lui a permis d’acquérir des connaissances sur les réglementations applicables.

Public concerné

Public concerné

Techniciens SAV itinérants en charge d’équipements médicaux (DM).
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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