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      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Code produit : ADQ

Programme

Programme détaillé

  • FORMATION DUALE 

    Cette formation peut être suivie à distance ou en présentiel (Espace Rieux à Boulogne-Billancourt ou autre).

    INFO COVID si choix du présentiel : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.

    Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de mener des audits internes, externes et de vos fournisseurs propres à concourir à l'amélioration continue de votre entreprise.
    • Vous serez capable de réaliser les audits de vos sous-traitants pour vos activités externalisées et de vos fournisseurs.
    • Vous bénéficierez de cas pratiques traités en sous-groupe, par thématique, et accompagné(e) par un expert de votre domaine (Pharma/DM/Cosmétique).
    • Vous préparerez réellement un audit que vous réaliserez en intersession et vous aurez des retours en 3ème journée sur les problématiques que vous aurez rencontrées.
    • Vous disposerez d’une grille d’autoévaluation de vos compétences d’auditeur pour suivre votre progression au fil des audits réalisés.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit pour maîtriser la qualité du produit.
    Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
    Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient.
    Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit pour minimiser les risques liés aux écarts.

  • Programme

    Session 1 (2 jours)

    Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit

    • Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO13485 ISO 22716 etc.)

    UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs

    UC2 : organiser et préparer l’audit

    • L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ? (Pour chacune de ces étapes, les apprenants travailleront sur les thèmes de l’audit qu’ils auront à réaliser)
      • Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
      • L’analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
      • La préparation de l’audit, la collecte de l’information
      • La détermination du champ de l’audit
      • Construction d’une grille d’audit et d’un plan d’audit avec timing
      • L’information de l’audité

    Domaine d’activité 2 : conduire l’audit

    UC3 : lancer l’audit et conduire les entretiens

    • Les différentes phases de l’audit (Pour chacune de ces étapes : mise en situation et simulation relation auditeur/audité)
      • La réunion d’ouverture
      • La conduite de l’audit
      • La réunion de clôture

    UC4 : analyser, synthétiser, restituer

    • Les écarts et les remarques
      • Formalisation, évaluation
    • Le rapport d’audit
      • Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace (vous disposerez d’exemples de structures de rapports : Pharma/DM/Cosmétiques)
    • Élaboration d’un CAPA
      • Actions correctrices, correctives, préventives

    Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs

    Session 2 (1 jour)

    Présentation individuelle des résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l’intersession et propositions de pistes d’amélioration personnalisées

    À noter :

    • La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession.
    • Référentiel de compétences de l’auditeur.
    • Questionnaire d’autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d’auditeur.
    • Animation en langue anglaise en intra-entreprise. Nous contacter.
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Céline MOUSSET

    Docteur en pharmacie, elle a exercé plus de dix ans dans l’industrie pharmaceutique (en industrie pharmaceutique et en industrie mixte pharmaceutique/dispositif médical), dont six ans en tant que pharmacien responsable sur site exploitant. Ses diverses missions (mise en place et pilotage de système qualité, réalisation d’audit, gestion de crise, préparation et participation aux inspections…) lui ont permis de développer une large expertise, notamment en assurance qualité.

  • Philippe DEVÈS

    Docteur en pharmacie et expert consultant assurance qualité et production au sein de l'Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques et de leurs applications opérationnelles (pharmaceutiques et cosmétiques Europe et USA Canada), praticien de l'ensemble des méthodes de production au travers d'une expérience industrielle de douze ans en qualité de directeur de production et pharmacien responsable intérimaire. Concepteur du cursus qualifiant d’auditeur pour la pharmacie et cursus AudiCOS pour la cosmétique.

  • Le nom d'un troisième intervenant sera communiqué ultérieurement.

Public concerné

Public concerné

Auditeurs débutants et futurs auditeurs.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode I La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées au répertoire spécifique.
Certification à l'assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 236927
Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236603
Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236061
Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 235830
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236342

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

 

Contact

Contact

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de mission

01 41 10 26 22

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

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Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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