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Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Code produit : ADQ

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de mener des audits internes, externes et de vos fournisseurs propres à concourir à l'amélioration continue de votre entreprise.
    • Vous serez capable de réaliser les audits de vos sous-traitants pour vos activités externalisées et de vos fournisseurs.
    • Vous bénéficierez de cas pratiques traités en sous-groupe, par thématique, et accompagné(e) par un expert de votre domaine (Pharma/DM/Cosmétique).
    • Vous préparerez réellement un audit que vous réaliserez en intersession et vous aurez des retours en 3ème journée sur les problématiques que vous aurez rencontrées.
    • Vous disposerez d’une grille d’autoévaluation de vos compétences d’auditeur pour suivre votre progression au fil des audits réalisés.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit pour maîtriser la qualité du produit.
    Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
    Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient.
    Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit pour minimiser les risques liés aux écarts.

    Taux de satisfaction

    98.72%
  • Programme

    Session 1 (2 jours)

    Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit

    • Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO13485 ISO 22716 etc.)

    UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs

    UC2 : organiser et préparer l’audit

    • L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ? (Pour chacune de ces étapes, les apprenants travailleront sur les thèmes de l’audit qu’ils auront à réaliser)
      • Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
      • L’analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
      • La préparation de l’audit, la collecte de l’information
      • La détermination du champ de l’audit
      • Construction d’une grille d’audit et d’un plan d’audit avec timing
      • L’information de l’audité

    Domaine d’activité 2 : conduire l’audit

    UC3 : lancer l’audit et conduire les entretiens

    • Les différentes phases de l’audit (Pour chacune de ces étapes : mise en situation et simulation relation auditeur/audité)
      • La réunion d’ouverture
      • La conduite de l’audit
      • La réunion de clôture

    UC4 : analyser, synthétiser, restituer

    • Les écarts et les remarques
      • Formalisation, évaluation
    • Le rapport d’audit
      • Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace (vous disposerez d’exemples de structures de rapports : Pharma/DM/Cosmétiques)
    • Élaboration d’un CAPA
      • Actions correctrices, correctives, préventives

    Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs

    Session 2 (1 jour)

    Présentation individuelle des résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l’intersession et propositions de pistes d’amélioration personnalisées

    À noter :

    • La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession.
    • Référentiel de compétences de l’auditeur.
    • Questionnaire d’autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité
    • d’auditeur.
    • Animation en langue anglaise en intra-entreprise. Nous contacter.
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Céline MOUSSET

    Docteur en pharmacie, elle a exercé plus de dix ans dans l’industrie pharmaceutique (en industrie pharmaceutique et en industrie mixte pharmaceutique/dispositif médical), dont six ans en tant que pharmacien responsable sur site exploitant. Ses diverses missions (mise en place et pilotage de système qualité, réalisation d’audit, gestion de crise, préparation et participation aux inspections…) lui ont permis de développer une large expertise, notamment en assurance qualité.

  • Philippe DEVÈS

    Docteur en pharmacie et expert consultant assurance qualité et production au sein de l'Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques et de leurs applications opérationnelles (pharmaceutiques et cosmétiques Europe et USA Canada), praticien de l'ensemble des méthodes de production au travers d'une expérience industrielle de douze ans en qualité de directeur de production et pharmacien responsable intérimaire. Concepteur du cursus qualifiant d’auditeur pour la pharmacie et cursus AudiCOS pour la cosmétique.

  • Jean-Michel THEVENIN

    Docteur en pharmacie, il a exercé ses activités au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l'assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été particulièrement confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections des agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa. Auditeur référencé AudiCOS auprès de la FEBEA, auditeur Certipharm.

    ou

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie pharmaceutique et du DM. Elle a occupé les postes de responsable contrôle qualité, chargée d’affaires réglementaires DM/médicaments, responsable qualité et affaires réglementaires. Elle a, dans ce cadre, été chargée du traitement des réclamations client, chargée de pharmacovigilance et de matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la gestion des risques, de la maîtrise du change control, des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, ISO 31000, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Public concerné

Public concerné

Auditeurs débutants et futurs auditeurs.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode I La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées au répertoire spécifique.
Certification à l'assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 236927
Certification en audit interne des sites de production de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236603
Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236061
Certification en audit des fournisseurs de matières premières de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 235830
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236342

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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