Concevez et optimisez vos programmes de tests APS pour garantir leur conformité et leur efficacité
Code produit : APS
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
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Les + de la formation
- Vous saurez structurer un programme APS conforme aux attentes des autorités.
- Vous disposerez d’une méthodologie pour construire et documenter vos scénarios Media Fill.
- Vous serez capable d’interpréter les résultats APS et de gérer les écarts avec rigueur.
Objectifs pédagogiques
Analyser les exigences réglementaires applicables aux simulations de processus aseptique (APS).
Élaborer un scénario et une procédure détaillée pour une simulation de processus aseptique.
Appliquer les bonnes pratiques pour la réalisation et l'interprétation des résultats d'un APS.
Planifier la formation et l'habilitation du personnel pour garantir une exécution conforme.Date de modification du produit :
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Programme
Module 1 : Cadre réglementaire et exigences des APS
- Les textes réglementaires : BPF européennes, CFR21, ISO
- Exigences des agences (EU, FDA, etc.) lors des inspections
- Rôle de l'APS, les différents types d'APS
- Prérequis à la réalisation d'une APS
- Principes généraux, les paramètres à simuler, l'approche matricielle
- Stratégie APS : ligne conventionnelle / RABS / Isolateur
Module 2 : Élaboration des scénarios et gestion des risques
- Analyse de risque préalable : méthodologie et application
- Écriture du scénario et rédaction de la procédure
- Temporalité et gestion des worst cases (avant/pendant/après arrêt) => APS initial, fréquences, Change Control
Module 3 : Mise en œuvre opérationnelle et interprétation des résultats
- Mise en œuvre opérationnelle du scénario (formulation, remplissage, lyophilisation, sertissage)
- Les prérequis (dont la validation de nettoyage avant stérilisation)
- Process de lecture et habilitation
- Milieux de culture / incubation / lecture
- Interprétation des résultats et gestion des écarts
Module 4 : Formation et habilitation du personnel
- Différences entre formation et habilitation / personnel impliqué / processus de formation
- Planification de la fréquence des opérations et des qualifications
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Soraya SLIMANI
Experte de l'industrie pharmaceutique, elle accompagne les entreprises dans la mise en conformité réglementaire et l'optimisation des processus. Forte d'une expérience en direction de départements qualité et industriels, elle intervient en management de transition et en excellence opérationnelle. Spécialiste de la formation, elle conçoit des programmes sur les pratiques aseptiques, la gestion des écarts et l'amélioration continue, combinant approche pédagogique et coaching. Diplômée en contrôle qualité, avec une formation en leadership à l'INSEAD, elle allie expertise technique et management stratégique pour renforcer la performance et la conformité des entreprises du secteur pharmaceutique.
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Stéphane GUYONNOT
Expérimenté en microbiologie pharmaceutique, ce spécialiste dispose de plus de vingt ans d'expertise dans l'assurance de stérilité au sein d'un grand groupe de l'industrie du vaccin. Il maîtrise les pratiques aseptiques, le suivi environnemental, les validations de méthodes microbiologiques (classiques et alternatives) ainsi que les audits qualité et inspections réglementaires. Il a notamment exercé des fonctions de référent technique, chef de projet et manager d'équipes pluridisciplinaires. Doté d'une solide formation en contrôle qualité des produits de santé, il a développé une expertise approfondie en procédés aseptiques, Media Fill Tests, validation de biocides, écologie microbienne et gestion des non-conformités. Son parcours témoigne d'une forte capacité à accompagner les projets de développement, à garantir la conformité réglementaire et à transmettre les bonnes pratiques au sein d'environnements stériles.
Public concerné
Responsable qualité stérilité, responsable production en environnement aseptique, responsable validation ou qualification, technicien et opérateur de ligne stérile.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Vote interactif
- Étude de cas
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis :
- Connaître l’annexe 1 des BPF
- Connaître le fonctionnement d’une ligne stérile
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par questionnaire sur plateforme.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqué.
Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n'imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l'équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l'équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d'information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l'IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD