Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections

Code produit : AUEXP

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Intervenant(s)

Marie-Christine LOTZ, Anne-Sylvie BRUNEL
Programmation
25, 26 juin 2020

A Distance
- Classe virtuelle
- Evaluation
Tarifs

688.50 € H.T Adhérents Ifis

765.00 € H.T Industries de santé

994.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

CLASSE VIRTUELLE

Cette formation est désormais accessible à distance en 2 classes virtuelles :

25/06/2020 de 9h00 à 12h30
26/06/2020 de 9h00 à 12h30
Les + de la formation
- Vous participerez à l’amélioration continue de la qualité de votre établissement.
- Vous serez en mesure de hiérarchiser les points à auditer en fonction de la particularité de votre entreprise.
- Vous serez en mesure de définir les plans d’action post-audits.
Objectifs pédagogiques

Améliorer en continue la qualité au sein de l’établissement exploitant.
Permettre de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique ainsi que de l’éthique et de la déontologie.
Explorer les référentiels applicables aux établissements exploitants.
Développer des outils pour les audits.
Se préparer aux inspections des autorités de santé.
Revoir les points clés de l’audit de certification de l’activité de promotion.

Taux de satisfaction

100%
Programme
Contexte de l’établissement pharmaceutique « exploitant »

Référentiels applicables : leurs points clés

Audits
- Rappel de la méthodologie de l’audit
- Plan d’audits
Processus pharmaceutiques de l’exploitant
- Assurance qualité
  - Organisation générale, système qualité, documentaire
  - Gestion des personnels, responsabilités, délégations
  - Maîtrise des prestataires
  - Gestion des déviations et CAPA
  - Maîtrise des changements
  - Analyse des risques
  - Réclamations qualité et revues qualité produits
- Pharmacovigilance
  - Organisation et suivi de l’activité
- Gestion de l’information
  - Suivi des dossiers d’enregistrement
  - Eléments de conditionnent
  - Processus d’information
  - Rôle du pharmacien responsable
  - Différentiation entre information promotionnelle et non promotionnelle
- Vente en gros ou cession à titre gratuit : les principaux points
  - Suivi de la commercialisation
  - Contrefaçon - sérialisation
  - Suivi des lots – rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits – stupéfiants
  - Médicaments d’intérêt thérapeutique Majeur – MITM & plan de gestion de la pénurie – gestion des risques de rupture de stock et des ruptures de stock
  - Maîtrise du dépositaire et du transport
  - Processus d’habilitation des clients
  - Gestion des échantillons médicaux
- Publicité – VM – loi anti-cadeaux
  - Les points essentiels à traiter

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Marie-Christine LOTZ

Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.
Anne-Sylvie BRUNEL

Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Astellas Pharma. Elle a acquis une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck ou Laboratoires Shire. En plus de cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, elle dispose d'une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Elle est également présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.

Public concerné

Pharmaciens d’un site exploitant : pharmaciens responsables intérimaires. Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant : responsables assurance qualité, affaires pharmaceutiques. Auditeurs juniors et auditeur en cours d’habilitation.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

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