• Espace personnel

    L'Ifis met à votre disposition deux types d'espaces réservés, à activer selon votre profil : RF/RH, ou apprenant.

    Vous avez déjà un compte ?

    J'ai oublié mes identifiants

    Vous n'avez pas de compte ?

  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections

Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections

Code produit : AUEXP

Programme
  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est désormais accessible à distance en 2 classes virtuelles :

    25/06/2020 de 9h00 à 12h30
    26/06/2020 de 9h00 à 12h30

    Les + de la formation

    • Vous participerez à l’amélioration continue de la qualité de votre établissement.
    • Vous serez en mesure de hiérarchiser les points à auditer en fonction de la particularité de votre entreprise.
    • Vous serez en mesure de définir les plans d’action post-audits.

    Objectifs pédagogiques

    Améliorer en continue la qualité au sein de l’établissement exploitant.
    Permettre de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique ainsi que de l’éthique et de la déontologie.
    Explorer les référentiels applicables aux établissements exploitants.
    Développer des outils pour les audits.
    Se préparer aux inspections des autorités de santé.
    Revoir les points clés de l’audit de certification de l’activité de promotion.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    Contexte de l’établissement pharmaceutique « exploitant »

    Référentiels applicables : leurs points clés

    Audits

    • Rappel de la méthodologie de l’audit
    • Plan d’audits

    Processus pharmaceutiques de l’exploitant

    • Assurance qualité
      • Organisation générale, système qualité, documentaire
      • Gestion des personnels, responsabilités, délégations
      • Maîtrise des prestataires
      • Gestion des déviations et CAPA
      • Maîtrise des changements
      • Analyse des risques
      • Réclamations qualité et revues qualité produits
    • Pharmacovigilance
      • Organisation et suivi de l’activité
    • Gestion de l’information
      • Suivi des dossiers d’enregistrement
      • Eléments de conditionnent
      • Processus d’information
      • Rôle du pharmacien responsable
      • Différentiation entre information promotionnelle et non promotionnelle
    • Vente en gros ou cession à titre gratuit : les principaux points
      • Suivi de la commercialisation
      • Contrefaçon - sérialisation
      • Suivi des lots – rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits – stupéfiants
      • Médicaments d’intérêt thérapeutique Majeur –  MITM & plan de gestion de la pénurie –  gestion des risques de rupture de stock et des ruptures de stock
      • Maîtrise du dépositaire et du transport
      • Processus d’habilitation des clients
      • Gestion des échantillons médicaux
    • Publicité – VM – loi anti-cadeaux
      • Les points essentiels à traiter
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Marie-Christine LOTZ

    Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.

  • Anne-Sylvie BRUNEL

    Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Astellas Pharma. Elle a acquis une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck ou Laboratoires Shire. En plus de cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, elle dispose d'une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Elle est également présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.

Public concerné

Public concerné

Pharmaciens d’un site exploitant : pharmaciens responsables intérimaires. Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant : responsables assurance qualité, affaires pharmaceutiques. Auditeurs juniors et auditeur en cours d’habilitation.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

Je pose une question sur cette formation