Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections
Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections
Code produit : AUEXP
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Chargée de formation et de relation client
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Les + de la formation
- Vous participerez à l’amélioration continue de la qualité de votre établissement.
- Vous serez en mesure de hiérarchiser les points à auditer en fonction de la particularité de votre entreprise.
- Vous serez en mesure de définir les plans d’action post-audits.
Objectifs pédagogiques
Améliorer en continue la qualité au sein de l’établissement exploitant.
Permettre de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique ainsi que de l’éthique et de la déontologie.
Explorer les référentiels applicables aux établissements exploitants.
Développer des outils pour les audits.
Se préparer aux inspections des autorités de santé.
Revoir les points clés de l’audit de certification de l’activité de promotion.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
78.00 %
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Programme
Contexte de l’établissement pharmaceutique « exploitant »
Référentiels applicables : leurs points clés
Audits
- Rappel de la méthodologie de l’audit
- Plan d’audits
Processus pharmaceutiques de l’exploitant
- Assurance qualité
- Organisation générale, système qualité, documentaire
- Gestion des personnels, responsabilités, délégations
- Maîtrise des prestataires
- Gestion des déviations et CAPA
- Maîtrise des changements
- Analyse des risques
- Réclamations qualité et revues qualité produits
- Pharmacovigilance
- Organisation et suivi de l’activité
- Gestion de l’information
- Suivi des dossiers d’enregistrement
- Eléments de conditionnent
- Processus d’information
- Rôle du pharmacien responsable
- Différentiation entre information promotionnelle et non promotionnelle
- Vente en gros ou cession à titre gratuit : les principaux points
- Suivi de la commercialisation
- Contrefaçon - sérialisation
- Suivi des lots – rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits – stupéfiants
- Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM & plan de gestion de la pénurie), gestion des risques de rupture de stock et des ruptures de stock
- Maîtrise du dépositaire et du transport
- Processus d’habilitation des clients
- Gestion des échantillons médicaux
- Publicité – VM – loi anti-cadeaux
- Les points essentiels à traiter
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marie-Christine LOTZ
Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.
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Anne-Sylvie BRUNEL
Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Takeda. Elle a acquis une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck, Laboratoires Shire ou Astellas Pharma. En plus de cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, elle dispose d'une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Elle est également présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.
Public concerné
Pharmaciens d’un site exploitant : pharmaciens responsables intérimaires. Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant : responsables assurance qualité, affaires pharmaceutiques. Auditeurs juniors et auditeur en cours d’habilitation.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE