• Me connecter
  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Code produit : BIL

  • Intervenant(s)

    Christiane THEATE

  • Programmation

    21, 22, 24, 25 mars 2022

    A Distance

    • Classe virtuelle
  • Tarifs

    1125.00 € H.T Adhérents Ifis

    1250.00 € H.T Industries de santé

    1625.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Votre session de formation de deux jours a été réaménagée en 4 classes virtuelles :

    21/03/2022 de 9h00 à 12h30
    22/03/2022 de 9h00 à 12h30
    24/03/2022 de 9h00 à 12h30
    25/03/2022 de 9h00 à 12h30

    Les + de la formation

    • Vous serez capable d'organiser et de gérer vos études de stabilité avec méthode.
    • Vous manierez avec aisance les stabilités tout au long du cycle de vie du produit.
    • Vous pourrez asseoir vos décisions en conformité avec les exigences réglementaires.

    Objectifs pédagogiques

    Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).
    Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

  • Programme

    Introduction

    Généralités sur les stabilités

    • Definitions
    • Objectifs des essais de stabilité (sur actif, sur produit fini, etc.)
    • Différents types de tests
      • Dégradation forcée
      • Stabilité accélérée
      • Stabilité ambiante
    • Les classes climatiques, les différentes zones
    • Particularités de certains marchés (Brésil)

    Les exigences réglementaires et attentes des autorités (enregistrements, inspections)

    • Les textes réglementaires ICH Q1a et ICH Q1e
    • BPF
    • CFR

    Stabilités et cycle de vie d’un produit

    • Stabilité en projet
      • Principe actif
      • Pré-formulation
      • Interaction contenant/contenu
      • Formulation
    • Stabilité commerciale ou on-going stability
      • Maintenance annuelle
      • Cas particulier
      • Changements (variations) : types de stabilité en fonction du type de changement
      • Incidents anomalies
      • Le programme d’étude
      • Études spéciales

    L’essentiel en pratique

    • Rôle et responsabilités
      • Site de production
      • QC
      • QA
    • Maintenance, astreinte
    • Qualification et suivi des chambres climatiques
    • La sous-traitance d’analyse
    • La sous-traitance de stockage : relations clients/prestataires
    • Le reporting dans la revue annuelle produit
    • La gestion des OOS : que faire en cas de problème avéré ? Relations avec les autorités de tutelle
    • Élaboration d’une procédure type

    ICH Q9, ICH Q10 : impact dans les stabilités

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Christiane THEATE

    Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Public concerné

Membres des services recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique), contrôle et assurance qualité, affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

Voir l'email

Je pose une question sur cette formation