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Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2

Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2

Code produit : BISM

  • Intervenant(s)

    Jean-Marie GROUIN

  • Programmation

    26, 27 mars 2020 et 23, 24 avril 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

  • Tarifs

    1809.00 € H.T Adhérents Ifis

    2010.00 € H.T Industries de santé

    2613.00 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous gagnerez confiance pour analyser les résultats des essais cliniques grâce à la révision des principaux outils statistiques.
    • Vous serez capable de déterminer le test le plus pertinent à utiliser.
    • Vous gagnerez en aisance pour les points de méthodologie statistique afin d'analyser les essais cliniques.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre les outils statistiques de base.
    Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
    Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

  • Programme

    Première session

    Rappels brefs de notions de base en statistiques

    L’effet du traitement : comment le mesure-t-on ?

    • Différence, ratio de moyennes, différence des médianes, de Hodges-Lehmann, différence des risques, risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’événements, odds ratio, hazard ratio, différence de médianes de survie, ratio des probabilités de survie, etc.

    L’effet du traitement « ajusté » selon des facteurs pronostiques

    • Motivations de l’ajustement, principe, analyse de la covariance  

    Les essais de supériorité

    • Test d’hypothèses
    • Intervalle de confiance
    • Calcul du nombre de sujets

    La randomisation

    Les designs des essais randomisés et des études observationnelles

     

    Seconde session

    Les essais de non-infériorité

    • Aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires

    Comment évaluer l’importance clinique d’un effet ?

    Les comparaisons multiples : plusieurs doses à comparer, plusieurs endpoints

    • Primaire et co-primaire, plusieurs critères secondaires, plusieurs temps de comparaison pour le même critère, etc.

    Les analyses intermédiaires

    • Les différents types, leurs buts, leur intérêt

    Les analyses en sous-groupes

    Les méta-analyses directes, les comparaisons indirectes, les méta-analyses en réseaux : aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Marie GROUIN

    Docteur en mathématiques appliquées (université Paris V). Il est actuellement enseignant chercheur en statistiques à l’université de Rouen. Expert auprès de l’ANSM et de l’EMA, il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique depuis vingt ans.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

 

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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