Parcours Biostatistiques appliquées aux essais cliniques
Parcours Biostatistiques appliquées aux essais cliniques
Code produit : BISM
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Intervenant(s)
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Programmation
28, 29 mai, 24 et 25 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Exclusivité IFIS
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Tarifs
2246.40 € H.T Adhérents Ifis
2496.00 € H.T Industries de santé
3244.80 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de quatre jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
- 3ème journée : 9h30 - 18h00
- 4ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous réviserez les fondamentaux de la biostatistique en vue d’analyser les résultats des essais cliniques.
- Vous serez capable de déterminer le test le plus pertinent à utiliser.
- À l’issue de ce programme de formation, vous maîtriserez les méthodologies statistiques appliquées aux essais cliniques.
Objectifs pédagogiques
Décrire les outils statistiques de base et avancés utilisés dans les essais cliniques.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Développer un mode de raisonnement visant à appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Première session
Rappels brefs de notions de base en statistiques
L’effet du traitement : comment le mesure-t-on ?
- Différence, ratio de moyennes, différence des médianes, de Hodges-Lehmann, différence des risques, risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’événements, odds ratio, hazard ratio, différence de médianes de survie, ratio des probabilités de survie, etc.
L’effet du traitement « ajusté » selon des facteurs pronostiques
- Motivations de l’ajustement, principe, analyse de la covariance
Les essais de supériorité
- Test d’hypothèses
- Intervalle de confiance
- Calcul du nombre de sujets
La randomisation
Les designs des essais randomisés et des études observationnelles
Seconde session
Les essais de non-infériorité
- Aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires
Comment évaluer l’importance clinique d’un effet ?
Les comparaisons multiples : plusieurs doses à comparer, plusieurs endpoints
- Primaire et co-primaire, plusieurs critères secondaires, plusieurs temps de comparaison pour le même critère, etc.
Les analyses intermédiaires
- Les différents types, leurs buts, leur intérêt
Les analyses en sous-groupes
Les méta-analyses directes, les comparaisons indirectes, les méta-analyses en réseaux : aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marie GROUIN
Docteur en mathématiques appliquées (université Paris V). Il est actuellement enseignant chercheur en statistiques à l’université de Rouen. Expert auprès de l’ANSM et de l’EMA, il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique depuis vingt ans.
Public concerné
Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires médicales, collaborateurs de terrain (MSL, VM)
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ