Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Code produit : BPL
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Paul MARSAN
Business Developer AQP
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Les + de la formation
- Vous serez en mesure de comprendre l’obligation faite à votre entreprise pharmaceutique de mettre en place et de respecter les BPL lorsqu'elle sera impliquée dans la réalisation d'études réglementaires de sécurité non cliniques.
- Vous respecterez le programme d'assurance qualité de votre entreprise et la réglementation internationale.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good laboratory practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.
Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.Date de modification du produit :
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Programme
Les GLP, pourquoi ? Historique
Objectifs de ce référentiel
Contexte réglementaire international : UE, OCDE et FDA
- Champ d’application
- Les critères fondamentaux des BPL
- Ressources
- Exigences à respecter
- Caractérisation
- Documentation
- Assurance qualité
- Les principaux intervenants
- Les responsabilités
- Les systèmes informatiques
Principales différences entre les réglementations OCDE et FDA
Reconnaissance mutuelle à l’échelle internationale
Inspections des installations d’essais et des études par les autorités et conséquences des non-conformités
Cas des études multisites
Mise en place des BPL dans un établissement : services impliqués, rôles et responsabilités de chacun
- Mise en situation
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Colette PRÉVOST
Docteur en biologie. Plus de vingt-cinq ans d’expérience en recherche & développement préclinique dans l’industrie pharmaceutique. Spécialiste dans le domaine de la pharmacocinétique et du métabolisme. Actuellement, formatrice et consultante pour les entreprises du secteur de la santé.
Public concerné
Membres des services impliqués dans la mise en place des BPL ou qui ont à travailler dans un contexte BPL.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Paul MARSAN