Procédure centralisée : responsabilités du titulaire d’AMM et de l’exploitant en France
Procédure centralisée : responsabilités du titulaire d’AMM et de l’exploitant en France
Code produit : CENT
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Contact
Jennifer EXILIE
Chargée de formation et de relation client
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous appréhenderez la réglementation pour gérer vos relations avec les parties prenantes.
- Vous améliorerez concrètement vos pratiques professionnelles et notamment le dialogue avec le titulaire d’AMM.
- Vous serez en mesure d’informer/former les équipes de votre entreprise aux responsabilités qui leur incombent.
Objectifs pédagogiques
Connaître et identifier les responsabilités des différents acteurs : titulaire d’AMM, maison-mère, représentant local, exploitant, EUQPPV et responsable local pour la pharmacovigilance.
Soulever les questions que pose la mise en place de ces responsabilités.
Mesurer l’impact de ces responsabilités au sein des organisations.
Être en mesure de répondre aux demandes des autorités et se positionner vis-à-vis du titulaire d’AMM.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
83.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
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Programme
Rappel du cadre réglementaire de l’AMM centralisée et de son titulaire
Le cadre réglementaire des établissements pharmaceutiques exploitants en France
Partage de responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire d’AMM et ses sites exploitants - la vie d’une filiale
- Organisation des relations
- Le partage des activités dans les différentes étapes de la mise sur le marché d’un produit enregistré en procédure centralisée
- Identification des interlocuteurs : autorités locales, autorités européennes…
- Blue box : qui en est le responsable ?
- Focus sur les activités pharmaceutiques (packaging, publicité, qualité, ruptures…)
- Focus sur l’exercice de la pharmacovigilance aux échelons nationaux, spécificités des BPPV françaises
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Aude VIDAL
Avocat au sein du cabinet ELSI (elsi.legal), dont elle est l’une des fondatrice, spécialiste réglementaire des produits de santé, avec plus de dix ans d’expérience à l’ANSM. Elle a développé une connaissance approfondie de l’ensemble du post-AMM national et européen (vigilances, publicité des produits de santé, ruptures de stocks, police sanitaire et sanctions financières) et elle conseille les industriels dans l’application du droit pharmaceutique et dans leurs démarches auprès des autorités.
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ou Arnaud DE VERDELHAN
Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé. Il intervient particulièrement sur le domaine de la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux, fort de son expérience de Référent Publicité à l’ANSM de 2012 à fin 2019. Il apporte une vision transversale depuis l’information promotionnelle/non promotionnelle jusqu’aux mesures de réduction du risque (risk minimisation plan) offrant aux entreprises une approche globale de la communication sur les produits de santé.
Public concerné
Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, responsables et chargés d’affaires réglementaires, responsables et chargés de pharmacovigilance, responsables juridiques.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE