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Exploitation des médicaments enregistrés en procédure centralisée : quel partage de responsabilités entre titulaire d’ AMM et exploitant ?

Exploitation des médicaments enregistrés en procédure centralisée : quel partage de responsabilités entre titulaire d’ AMM et exploitant ?

Code produit : CENT

  • Intervenant(s)

    Aude VIDAL, Florence BUSQUET

  • Programmation

    23 septembre 2021

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Nouveau
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Exclusivité IFIS
  • Tarifs

    890.10 € H.T Adhérents Ifis

    989.00 € H.T Industries de santé

    1285.70 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous appréhenderez la réglementation pour gérer vos relations avec les parties prenantes.
    • Vous améliorerez concrètement vos pratiques professionnelles et notamment le dialogue avec le titulaire d’AMM.
    • Vous serez en mesure d’informer/former les équipes de votre entreprise aux responsabilités qui leur incombent.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître et identifier les responsabilités des différents acteurs : titulaire d’AMM, maison-mère, représentant local, exploitant, EUQPPV et responsable local pour la pharmacovigilance.
    Soulever les questions que pose la mise en place de ces responsabilités.
    Mesurer l’impact de ces responsabilités au sein des organisations.
    Être en mesure de répondre aux demandes des autorités et se positionner vis-à-vis du titulaire d’AMM.

  • Programme

    Rappel du cadre réglementaire de l’AMM centralisée et de son titulaire

    Le cadre réglementaire des établissements pharmaceutiques exploitants en France

    Partage de responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire d’AMM et ses sites exploitants - la vie d’une filiale

    • Organisation des relations
    • Le partage des activités dans les différentes étapes de la mise sur le marché d’un produit enregistré en procédure centralisée
      • Identification des interlocuteurs : autorités locales, autorités européennes…
      • Blue box : qui en est le responsable ?
      • Focus sur les activités pharmaceutiques (packaging, publicité, qualité, ruptures…)
      • Focus sur l’exercice de la pharmacovigilance aux échelons nationaux, spécificités des BPPV françaises
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Aude VIDAL

    Avocat au sein du bureau parisien d’Intuity, spécialiste réglementaire des produits de santé, avec plus de dix ans d’expérience à l’ANSM. Elle a développé une connaissance approfondie de l’ensemble du post-AMM national et européen (vigilances, publicité des produits de santé, ruptures de stocks, police sanitaire et sanctions financières) et elle conseille les industriels dans l’application du droit pharmaceutique et dans leurs démarches auprès des autorités.

  • Florence BUSQUET

    Pharmacien responsable (Laboratoire Alnylam France), elle capitalise plus de trente ans d’expérience au sein des affaires réglementaires et pharmaceutiques, dans l’industrie pharmaceutique et en tant que consultant. Ses différentes expériences dans des structures variées et des laboratoires de différentes tailles lui ont permis d’appréhender l’ensemble des aspects de la mise sur le marché d’un médicament en France ainsi que la place de l’exploitant au sein de groupes pharmaceutiques.

Public concerné

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, responsables et chargés d’affaires réglementaires, responsables et chargés de pharmacovigilance, responsables juridiques.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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