[Formation DPC] Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16
[Formation DPC] Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16
Code produit : CLE16
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Programmation
Il reste des places ! Fermer X -
- Classe virtuelle
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Tarifs
792.00 € H.T Adhérents Ifis
880.00 € H.T Industries de santé
1144.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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INFORMATION DPC :
Formation ANDPC validant l’Axe 1 du Parcours CNP Pharmacie.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Vous souhaitez en savoir plus ?
Les + de la formation
- Vous serez en mesure d’identifier les points clés à maîtriser lors de la certification des lots.
- Vous saurez mettre en place une organisation adaptée à la certification des lots de vos produits dans le périmètre de vos différentes activités.
Objectifs pédagogiques
Analyser les points critiques de la certification des lots au regard des exigences qualité et de la sécurité des patients.
Appliquer une démarche de certification des lots adaptée aux spécificités des produits pour identifier les situations à risque.
Évaluer son organisation et définir des actions d’amélioration pour maîtriser les risques et fiabiliser les pratiques de certification.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
90.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
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Programme
Cadre réglementaire et qualité de la certification des lots
- Rappels et Définitions clés
- Rôles et responsabilités des acteurs
- Place du dossier de lot dans le système qualité pharmaceutique
Analyse des points critiques du dossier de lot
- Finalité et contenu du dossier de lot
- Vérifications essentielles avant certification
- Analyse des points critiques
Mise en œuvre d’une démarche de certification adaptée
- Étapes de la certification des lots
- Documentation et traçabilité
- produits spécifiques, situations à risque
Évaluation de l’organisation et amélioration des pratiques
- Analyse du circuit de vérification et d’approbation
- Identification des points de fragilité et Sécurisation du circuit de certification
Synthèse et évaluation des acquis
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Audrey GILBERT
Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).
Public concerné
Membres de l’encadrement des services qualité et production. Pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués des sites de fabrication.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : avoir une première expérience sur site de fabrication.
ÉVALUATION DES ACQUIS
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD
Les avis sur la formation
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