[Formation DPC] Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16
[Formation DPC] Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16
Code produit : CLE16
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Intervenant(s)
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Programmation
06, 08, 13, 16 novembre 2023
Autres dates, nous contacter
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- Classe virtuelle
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Tarifs
756.00 € H.T Adhérents Ifis
840.00 € H.T Industries de santé
1092.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée répartie sur 4 matinées :
- 1ère matinée : 9h00 - 10h30
- 2ème matinée : 9h00 - 11h00
- 3ème matinée : 9h00 - 11h00
- 4ème matinée : 9h00 - 10h30
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous serez en mesure d’identifier les points clés à maîtriser lors de la certification des lots.
- Vous saurez mettre en place une organisation adaptée à la certification des lots de vos produits dans le périmètre de vos différentes activités.
Objectifs pédagogiques
Identifier les points clés à contrôler lors de la certification des lots pour garantir la qualité des médicaments et la sécurité des patients.
Mettre en œuvre une démarche de certification des lots en adéquation avec chaque produit pour identifier les situations à risque et assurer la sécurité des patients.
Mettre en place une organisation adéquate pour maîtriser les risques dans son organisation, réviser ses pratiques et assurer la sécurité des patients.
Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Séquence 1 : Le dossier de lot (1h30)
- Rappels
- Cadre légal
- Notion de lot
- Le dossier de lot
- Le dossier de lot, outil indispensable à la libération du lot
- Contenu du dossier de lot
Séquence 2 : La certification des lots (2h00)
- La certification et la libération des lots : outils et méthode
- La documentation, outil clé
- Traçabilité
- Libération et certification des lots par le pharmacien responsable
- QP discrétion
- QP déclaration
- Travail intersession
Séquence 3 : Le circuit de libération (2h00)
- Correction du travail d'intersession
- Améliorer le circuit de vérification et d’approbation : outils et méthode
- Comment optimiser le traitement des dossiers
- Sécuriser le circuit de vérification à tous les niveaux par l’analyse de risques, les outils
- Maîtrise des spécifications en vigueur et impacts sur les déviations
- Méthodes et outils documentaires
- Travail intersession
Séquence 4 : Conclusion (1h30)
- Correction du travail d'intersession
- Analyse du circuit du dossier de lot et identification des pistes d’amélioration
- Rappels
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).
Public concerné
Membres de l’encadrement des services qualité et production. Pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués des sites de fabrication.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : avoir une première expérience sur site de fabrication.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE