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«Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

«Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

Code produit : DINT

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous saurez mettre en place et optimiser votre système de traitement des données GMP manuelles et/ou électroniques.
    • Vous serez en capacité de répondre aux attentes réglementaires et de vous épargner des points d’audit.
    • Vous saurez ajuster vos systèmes en conséquence. Système documentaire et système de validation : équipements, informatique, instruments de mesure QC Lab.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître et comprendre les nouvelles exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides.
    Anticiper les évolutions de vos systèmes de management de la qualité autour de cette thématique de maîtrise des données.
    Ajuster les besoins en validation des systèmes informatiques, notamment en termes de validation des systèmes d'information du QC Lab.

  • Programme

    « Data Quality versus Data Integrity » : quelles différences ?

    Cas des données manuscrites :

    • Les BPF chapitre : éléments constitutifs de l'ALCOA, base de l'intégrité des données

    Le  cas des données électroniques

    • Les exigences BPF / GMP pour les SI
    • SI et exigences ALCOA mise en place d'une procédure

    Les tests au Labo QC  (Quality Control)

    • Un environnement à intérêt
    • Gérer vos systèmes hybrides en mode data processing
    • Gérer vos systèmes hybrides en mode data retention
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Michel RASCHAS

    Directeur consulting validation & services - expert système d'information & e-compliance. Ingénieur, certified fellow in production and inventory management. Il travaille depuis plus de vingt-cinq ans dans le domaine des outils de gestion informatisés. Il est par ailleurs membre du conseil d’administration de l’ISPE France et membre créateur du forum francophone GAMP.fr.

  • Christiane THEATE 

    Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné

Public concerné

Toute personne générant des données dites « GMP » dans le cadre de la production, de l’assurance qualité, contrôle qualité et/ou affaires réglementaires. Les membres des services de l’assurance qualité, laboratoire de contrôle, affaires réglementaires et support technique type validation des systèmes informatiques, systèmes du QC Lab.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Programme proposé en formation intra-entreprise (pour vos seuls salariés et dans vos murs) pour vous accompagner suite à une inspection des autorités et/ou l'audit de clients, ou encore dans le cadre d'une démarche proactive. Il peut alors être personnalisé au vu des besoins spécifiques de votre entreprise. Nous contacter.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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