Étiquetage et notice des médicaments : conformité réglementaire et sécurisation du conditionnement
Étiquetage et notice des médicaments : conformité réglementaire et sécurisation du conditionnement
Code produit : ETI
-
Programmation
Il reste des places ! Fermer X -
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
-
Tarifs
784.35 € H.T Adhérents Ifis
871.50 € H.T Industries de santé
1132.95 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
-
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.
Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Approfondir avec des exemples et des cas pratiques d'éléments de conditionnement.Date de modification du produit :
-
Taux de satisfaction
90.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
-
-
Programme
Étiquetage des articles de conditionnement
- Mentions obligatoires
- Évolutions réglementaires et actualités
Le test de lisibilité de la notice
Des spécificités
- Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire…
La traçabilité du médicament à usage humain
- Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité
Le change control
La gestion et le contrôle des articles de conditionnement
- Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
- BAT, BAD et BAG
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Blandine NOVÉ-JOSSERAND
Docteur en pharmacie, Blandine Nové-Josserand est aujourd’hui Directrice Affaires Réglementaires et Qualité au sein du CIP (Club Inter Pharmaceutique). Forte de plus de 15 ans d’expérience, elle est spécialisée en assurance qualité et en conformité réglementaire sur l’ensemble de la chaîne du médicament, de la fabrication à la distribution. Elle a notamment occupé des fonctions clés dans le secteur de la répartition pharmaceutique et en établissement pharmaceutique exploitant, où elle a piloté des systèmes qualité, préparé des inspections et formé des équipes. Son expertise terrain et sa vision globale lui permettent de proposer des formations concrètes, en phase avec les exigences réglementaires du secteur.
-
Ania FERAOUN
Docteur en pharmacie depuis plus de 20 ans, elle est une fervente défenseur de la formation continue comme l’atteste ses formations complémentaires. Avant d’occuper le poste de Pharmacien Responsable depuis maintenant près de 10 ans au sein de différentes structures, Ania a occupé les postes de PRI et de responsable des affaires réglementaires (Serb, Sanofi, Sandoz ou encore Baxter). Son importante expérience et cette diversité lui permet aujourd’hui de délivrer un discours riche en apprentissage et un regard exclusif.
Public concerné
- affaires réglementaires (information produit / annexes AMM)
- qualité / affaires pharmaceutiques / pharmacien responsable impliqués dans l’approbation des éléments de conditionnement (BAT/BAD/BAG, change control)
- packaging / artworks / supply/serialisation / équipes impliquées DataMatrix et inviolabilité
- toute fonction en interface qui relit/valide notice et étiquetage (medical, juridique, etc.)
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE