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Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments

Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments

Code produit : ETI

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.
    Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
    Approfondir avec des exemples et des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

  • Programme

    Étiquetage des articles de conditionnement

    • Mentions obligatoires
    • Évolutions réglementaires et actualités

    Le test de lisibilité de la notice

    Des spécificités

    • Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire…

    La traçabilité du médicament à usage humain

    • Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité

    Le change control

    La gestion et le contrôle des articles de conditionnement

    • Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
    • BAT, BAD et BAG
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Agnès VABOIS

    Club Inter Pharmaceutique.

  • Marie-Christine LOTZ

    Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.

Public concerné

Public concerné

Membres des départements des affaires réglementaires et d'autres départements impliqués dans l’élaboration ou le contrôle des articles de conditionnement.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Des cas pratiques seront soumis aux participants.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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