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La gestion d'un portefeuille d'AMM

La gestion d'un portefeuille d'AMM

Code produit : GEST

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
    • Dans votre gestion quotidienne, vous pourrez vous appuyer sur les outils et les expériences présentés durant la formation.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
    Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
    Maîtriser les délais requis.

  • Programme

    L’autorisation de mise sur le marché

    • La décision et ses annexes : résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
    • Où trouver les textes produits ?
    • Les obligations liées à une autorisation de mise sur le marché
    • Actualités réglementaires

    Les procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale

    • Comprendre les différentes procédures dans le détail
    • Les phases d’évaluation par les autorités et leur délai
    • Différentes procédures, différentes tâches ? Responsabilités du Corporate, responsabilités locales

    Les différentes autorités européennes et nationales intervenant dans les procédures d’enregistrement

    Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?

    • Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits, etc.
    • Outils d’organisation
    • Interactions dans l’entreprise

    Modifications des annexes

    • Les actions qui en découlent
    • Mise en place et délai
    • Les outils de suivi
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Elsa ABRAHAM

    Docteur en pharmacie, elle occupe des fonctions réglementaires (contrôle de la publicité, charte de l’information promotionnelle et enregistrement des médicaments) depuis plus de quinze ans dans l’industrie pharmaceutique. Elle a notamment travaillé chez Teva, Baxter et Allerbio (ALK aujourd’hui). Actuellement responsable affaires réglementaires chez LEO Pharma, elle encadre une équipe en charge notamment de l’enregistrement et de la publicité.

    ou

  • Christian RENAUX

    CRPC, consultant en affaires pharmaceutiques, ancien pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires de Baxter France, ancien directeur associé Europe des affaires réglementaires de Baxter Europe, ancien directeur général, pharmacien responsable de Bieffe Medital France.
Public concerné

Public concerné

Assistant(e)s et/ou gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

 

Informations complémentaires

Cette formation comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée au répertoire spécifique.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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