Maîtrise du changement et des risques qualité associés en industrie de santé (ICH Q12)
Code produit : ICHQ12
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Formation en asynchrone et synchrone en classe virtuelle avec un temps d'intersession permettant aux participants de préparer leur travail pour la fin de la formation.
Les + de la formation
- Vous vous approprierez la méthodologie générale de gestion des changements pour maîtriser les risques liés.
- Vous disposerez des outils nécessaires pour établir un plan d’action adapté à votre projet selon l'ICH Q12
Objectifs pédagogiques
Situer le processus de maîtrise des changements dans le système qualité.
Déployer un système de maîtrise des changements et des risques associés dans un cadre pluridisciplinaire au sein de son entreprise pour assurer la sécurité des patients.
Appliquer une méthodologie de maîtrise des changements adaptée pour une prévention et une gestion efficace des risques qualité lors des situations imprévues.Date de modification du produit :
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Programme
Séquence 1. Introduction (replay/asynchrone)
Découvrez votre intervenant et cette introduction en replay, en amont de votre formation
- Bref rappel du processus de gestion des risques et des enjeux liés à l'application de l'ICH Q12
- Situer le processus de maîtrise des changements dans le système qualité
Séquence 2. La gestion des changements : méthodologie (classe virtuelle/synchrone)
- Échanges, questions/réponses sur la séquence 1
- Méthodologie de maîtrise des changements et gestion des risques
- Méthodologie générale de maîtrise des changements : préparation, échange pluridisciplinaire, étude d'impact, plan d'actions
- Maîtrise des changements et gestion des risques apriori et a posteriori en équipe pluridisciplinaire
- Application lors de cas pratiques
- Choix du sujet de travail intersession pour application de la méthode au sein de l'entreprise du participant
- Intersession
Séquence 3. Présentation individuelle du travail d'intersession (classe virtuelle/synchrone)
- Présentation individuelle du travail réalisé en intersession par les participants et propositions de pistes d’amélioration personnalisées
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).
Public concerné
Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, collaborateurs des départements qualité, affaires réglementaires, directeurs médicaux et responsables de pharmacovigilance des sites exploitants.
Membres de l’encadrement des services qualité, contrôle qualité, production, pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués des sites de fabrication.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Formation en asynchrone et synchrone en classe virtuelle avec un temps intersession permettant aux participants de préparer leur travail pour la fin de la formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD