• Espace personnel

    L'Ifis met à votre disposition deux types d'espaces réservés, à activer selon votre profil : RF/RH, ou apprenant.

    Vous avez déjà un compte ?

    J'ai oublié mes identifiants

    Vous n'avez pas de compte ?

  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels

Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels

Code produit : ICHQ8

  • Intervenant(s)

    Xavier SALANÇON, Sabine ROUGEAUX

  • Programmation

    12, 19, 24, 29 juin 2020

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Nouveau programme
  • Tarifs

    1093.50 € H.T Adhérents Ifis

    1215.00 € H.T Industries de santé

    1579.50 € H.T Prix public

Programme
  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est désormais accessible à distance en 4 classes virtuelles :

    12/06/2020 de 14h30 à 18h00
    19/06/2020 de 9h30 à 13h00
    24/06/2020 de 9h30 à 13h00
    29/06/2020 de 9h30 à 13h00

    Les + de la formation

    • Formation DPC : en attente de validation de l’ANDPC.
    • Vous comprendrez l'impact de l'ICH Q8 dans l'entreprise et saurez défendre sa pertinence dans votre domaine d'activité spécifique.
    • Vous serez en mesure de déployer cette approche novatrice dans les activités de développement de votre entreprise.

    Objectifs pédagogiques

    Appliquer l'ICH Q8 et les outils liés pour repérer et éviter les situations à risque.
    Maîtriser les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés pour repérer les risques et assurer le bon usage des médicaments et la sécurité des patients.
    Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise pour déployer la guideline ICH Q8 et les outils liés.
    Appliquer les outils de la qualité industrielle dès la conception du produit pour développer la capabilité des processus à obtenir le niveau de qualité requis pour le bon usage du médicament.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    Les phases du développement d’une forme galénique

    • Les enjeux & les contraintes de l’équipe CMC
    • La conception de la formulation galénique et du développement du procédé de fabrication

    Le concept de « Quality by Design »

    • La représentativité de l’échantillon QC versus l’espace de conformité ?
    • Les attentes des clients du processus de développement d’un médicament

    Les guidelines ICH et autres référentiels

    • Les « guidelines » ICH, en particulier Q8, Q9, Q10 et Q11 + Q12
    • Process analytical technologies et Real time release testing guidelines
    • Process validation guidelines

    Les étapes clés d’ICH Q8

    • La logique de ICH Q8
    • Le cahier des charges « Qualité »
    • Les attributs critiques de la qualité et les paramètres critiques du procédé
    • L’analyse de(s) risque(s) et priorisation
    • Les plans expérimentaux, notion de « design space »
    • La stratégie de contrôle qualité et le « PAT »
    • Life cycle management

    La mise en place d’ICH Q8 et ses conséquences réglementaires

    • L’ équipe CMC, ses rôles et ses responsabilités   
    • L’écriture du MAA/NAD, le QOS (module 2)
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Xavier SALANÇON

    Il a exercé des fonctions de direction en recherche et développement pour des Big Pharma au cours desquelles il a mis en place de façon opérationnelle et anticipée les concepts de base de l’ICH Q8. Il pourra durant l’animation de ce stage dépasser la seule théorie, pour illustrer ses propos d’exemples vécus, permettant à chacun de construire une démarche opérationnelle sur le sujet.

  • Sabine ROUGEAUX

    Pharmacienne galéniste Sanofi R&D, impliquée dans l’implémentation de l’approche de qualité par la conception. Elle pourra, par son expérience, apporter des exemples pratiques de la démarche.

Public concerné

Public concerné

Membres des équipes développement, cadres des services assurance qualité, affaires réglementaires, industrialisation et production.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

Je pose une question sur cette formation