[Formation DPC] Fabrication des anticorps monoclonaux : spécificités et application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Code produit : MAB
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous serez en mesure d’identifier les principales contraintes et les risques à maîtriser lors de la fabrication des anticorps monoclonaux.
- Vous connaîtrez les contrôles à réaliser lors de la fabrication des anticorps monoclonaux.
Objectifs pédagogiques
Situer les anticorps monoclonaux parmi les différents produits issus des biotechnologies.
Identifier les points critiques des procédés de fabrication des anticorps monoclonaux.
Expliquer les principaux risques et contraintes liés à la fabrication des anticorps monoclonaux.
Analyser un procédé de fabrication pour identifier les principaux risques.Date de modification du produit :
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Programme
Introduction
- Présentation générale des anticorps monoclonaux et de leurs utilisations
- Anticorps monoclonaux et biosimilaires
- Rappel de biologie moléculaire
Procédés de production des anticorps monoclonaux et points de vigilance
- Lignées cellulaires : choix et risques associés
- Upstream : expansion cellulaire et équipements
- Downstream : les différentes techniques à utiliser, l’élimination des virus
Contrôle Qualité
- Contrôles en cours de procédés
- Lignées cellulaires
- Maîtrise de de la biocontamination
- Spécifications du produit final : avant et après formulation
Travail en sous-groupe
Contraintes lors des différentes étapes de production : application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Échelle de production
- Risques de contamination
- Maîtrise des paramètres
- L’analyse de risque du procédé : paramètres critiques et pilotage du procédé
Étude de cas : identification des principaux risques sur un procédé
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Paul SERVANS
Diplômé d’une Maîtrise de biochimie et ingénieur en génie chimique (ENSIC Nancy). Plus de trente années d’expérience en industrie pharmaceutique et notamment en biotechnologies. Il a occupé les postes de responsable d’atelier puis de département dans la production : d’antibiotiques, de vitamines, de protéines recombinantes et de vaccins. Il a également été responsable du contrôle qualité dans la production de vaccins en Italie. Parmi les laboratoires pour lesquels il a travaillé : Sanofi, Novartis et GSK.
Public concerné
Membres des laboratoires pharmaceutiques. Toutes fonctions impactées par le processus des produits de biotechnologie.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE