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Maîtriser les modifications : le « change control »

Maîtriser les modifications : le « change control »

Code produit : MOD

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
    • Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise ou de confronter votre système de « change control » à d’autres systèmes, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation.

    Objectifs pédagogiques

    Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
    Maîtriser la documentation des modifications.
    Ébaucher une procédure de « change control ».

  • Programme

    Jour 1

    Qu’est-ce qu’une modification ?

    Les référentiels existants

    • BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.

    L’organisation interne de la maîtrise des modifications

    • Travaux de sous-groupes sur quelques organisations types

    Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire

    • Étude de quelques exemples

    Qui évalue, comment, avec quoi ?

    Gestion des changements et gestion des risques

    • Méthodologie et exercices d’application

    Jour 2

    Points clés d’une procédure interne de « change control »

    • Travail en « grand groupe »

    Le circuit d’approbation de la demande

    • Présentation de quelques exemples

    La constitution de la documentation de la modification

    • Travaux de sous-groupes sur les différents types de documents

    Procédure et documents internes d’enregistrement (traçabilité)

    • Travaux en sous-groupes

    Révisions du système documentaire suite à une modification

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Pascal GIDOIN

    Docteur en pharmacie, responsable de l’assurance qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’assurance qualité. Il possède une grande expérience de la formation.
Public concerné

Public concerné

Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation peut également être animée en langue anglaise en intra-entreprise. Contactez-nous.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

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Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

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Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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