Maîtriser les modifications : le « change control »
Maîtriser les modifications : le « change control »
Code produit : MOD
-
Programmation
Il reste des places ! -
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Nouveau programme
- Parcours de formation
- Managers
-
Tarifs
792.00 € H.T Adhérents Ifis
880.00 € H.T Industries de santé
1144.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
-
Les + de la formation
- Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
- Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise ou de confronter votre système de « change control » à d’autres systèmes, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation.
Objectifs pédagogiques
Identifier toute modification nécessitant un Change Control.
Évaluer les impacts (risques) sur la qualité, la qualification, la validation et l'AMM.
Classifier le changement selon sa criticité.
Piloter le plan CAPA associé.
Vérifier l'efficacité de la modification après sa mise en œuvre.Date de modification du produit :
-
Taux de satisfaction
80.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
-
-
Programme
Introduction
- Qu'est-ce qu'un "Change Control" ?
- Les enjeux
Module 1 : périmètre et typologie des changements
- Cadre réglementaire : Les exigences des BPF
- Pourquoi tout tracer ?
- Change control & 5 M
Module 2 : le cycle de vie d'un change control
- L'initiation
- L’analyse d’impact
- La classification
Module 3 : la mise en œuvre et le suivi
- Le plan d'action
- L'approbation
- L'exécution
- La documentation
Module 4 : Clôture et vérification de l'efficacité
- La vérification post-implémentation
- Clôture documentaire
Conclusion
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Magali GERENCSERI-PLOIX
Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été directrice commerciale et business développement durant plus de huit ans au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.
Public concerné
Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Vote interactif
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Cette formation peut également être animée en langue anglaise en intra-entreprise. Contactez-nous.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD