Maîtriser les modifications : le « change control »
Maîtriser les modifications : le « change control »
Code produit : MOD
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Intervenant(s)
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Programmation
11, 12 septembre 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
- Managers
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
- Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise ou de confronter votre système de « change control » à d’autres systèmes, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation.
Objectifs pédagogiques
Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Jour 1
Qu’est-ce qu’une modification ?
Les référentiels existants
- BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.
L’organisation interne de la maîtrise des modifications
- Travaux de sous-groupes sur quelques organisations types
Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire
- Étude de quelques exemples
Qui évalue, comment, avec quoi ?
Gestion des changements et gestion des risques
- Méthodologie et exercices d’application
Jour 2
Points clés d’une procédure interne de « change control »
- Travail en « grand groupe »
Le circuit d’approbation de la demande
- Présentation de quelques exemples
La constitution de la documentation de la modification
- Travaux de sous-groupes sur les différents types de documents
Procédure et documents internes d’enregistrement (traçabilité)
- Travaux en sous-groupes
Révisions du système documentaire suite à une modification
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).
Public concerné
Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Cette formation peut également être animée en langue anglaise en intra-entreprise. Contactez-nous.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE