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Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Code produit : MPS

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous saurez identifier les étapes critiques du processus de stérilisation.
    • Vous serez à même de déterminer les moyens à mettre en place pour la maîtrise du processus.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
    Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.

    Taux de satisfaction

    96.67%
  • Programme

    Pourquoi satisfaire l’exigence de stérilité

    • Caractéristiques des médicaments et dispositifs médicaux concernés
    • Domaines impactés par l’exigence de pureté microbiologique
      • Les matières (matières premières, articles de conditionnement primaire, consommables, produits semi-ouvrés, produits finis, etc.)
      • Les matériels : équipements, pièces de format, outils, etc.

    Les conséquences d’une défaillance en matière de stérilité

    Le concept de stérilisation

    Les exigences réglementaires

    • La pharmacopée
    • Les BPF pour la fabrication des produits stériles (BPF partie 1-LDP1)
    • Les normes ISO

    Les différentes techniques de stérilisation : développement et références normatives (BPF-ISO)

    • La chaleur humide
    • La chaleur sèche
    • L’oxyde d’éthylène
    • L’irradiation
    • La filtration stérilisante

    L’organisation du service de stérilisation par la chaleur humide (autoclave)

    • Les risques « produit » au service stérilisation
    • Le service stérilisation d’un point de vue pratique

    La validation de la stérilisation

    • Prérequis
    • La chaleur humide
    • La chaleur sèche
    • La filtration stérilisante

    Qu’est-ce que l’assurance qualité dans ce contexte ?

    • Mise sous contrôle des paramètres physiques de la stérilisation
    • Connaissance de la biocharge habituelle : marges de manœuvre en cas de situation dégradée
    • Indicateurs physiques et biologiques de maîtrise du processus
    • Test de stérilité
    • Test de recherche des endotoxines bactériennes (substances pyrogènes)
    • La qualification des matériels (ex. : autoclave)

    Discussion autour de vos problématiques

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Patrick SOTTIEZ

    Consultant-formateur à l’Ifis depuis 2001. Auparavant, il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’Ifis les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des formations Ifis (formations inter et intra-entreprise) : comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de nettoyage, bonnes pratiques de fabrication en zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’Aspec et de la SFSTP où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.

  • Pierre MENOZZI

    Pharmacien responsable, il a été titulaire de l’autorisation APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu). Il a également été directeur des opérations pharmaceutiques pendant seize ans. Avant cela, il a exercé pendant trois ans en tant que responsable du contrôle qualité dans un laboratoire pharmaceutique, puis dix ans en tant que directeur d’un prestataire de qualifications d’équipements et de métrologie. Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’une licence de chimie physique et d’un DEA de chimie analytique.
Public concerné

Public concerné

Membres des services production, chefs de projets formulation et membres des services assurance qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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