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Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)

Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)

Code produit : DMSTG

  • Intervenant(s)

    Aurélien BIGNON

  • Programmation

    18 novembre 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Evaluation
  • Tarifs

    733.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    815.00 € H.T Industries de santé

    1059.50 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous serez capable de conduire une validation de stérilisation gamma.
    • Vous saurez mettre en place les contrôles de routine.
    • Vous serez en mesure d’auditer un sous-traitant.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier les impacts des process de fabrication sur la stérilisation.
    Identifier et connaître les normes applicables.
    Connaître la technique de stérilisation gamma.
    Maîtriser les méthodes de validation.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    Notions de microbiologie

    Impact des process de fabrication sur la stérilisation

    Technique de stérilisation par irradiation (gamma, bêta, X) QI et QO de l’irradiateur

    Cartographie (QP)

    Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (ISO 11737-2)

    Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine

    Validation de la dose maximale

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Aurélien BIGNON

    Consultant chez BioM ADVICE. Il a une expérience de quinze ans chez un sous-traitant de nettoyage/conditionnement de DM et fabrication de biomatériaux. Il a occupé un poste de directeur technique et également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025. Il a réalisé des audits des principaux sous-traitants de stérilisation gamma français.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs de la R&D, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et des contrôles.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : les participants doivent connaître les bases de la réglementation des dispositifs médicaux.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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