Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Code produit : PCAD

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Intervenant(s)

Élisabeth FAVREAU, Philippe DEVÈS
Programmation
04 décembre 2023

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
Tarifs

747.00 € H.T Adhérents Ifis

830.00 € H.T Industries de santé

1079.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez en capacité de construire une grille d'audit pertinente sur le référentiel des BPDG.
- Vous saurez identifier le niveau de maîtrise des points clés des BPDG des entreprises que vous auditez.
Objectifs pédagogiques

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
Réaliser des audits qualité spécifiques aux activités des dépositaires et centres de distribution.

Taux de satisfaction :

96.2 %

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme
Introduction

Le statut réglementaire
- Dépositaire, distributeur
Les référentiels de l’audit
- CSP, BPDG, EU-BPF partie I (annexe 11)
- Contrat de sous-traitance, cahier des charges
- Périmètre de responsabilités
La réalisation de l’audit
- Audit du système qualité (5M) :
  - Système qualité, documentaire
  - Personnel : formation, responsabilités, délégations
  - Locaux et équipements
  - Gestion des écarts, réclamations
  - Suivi des inspections, audit qualité interne et externe, CAPA
Audit des processus opérationnels
- Qualification des destinataires
- Réception
- Stockage : opérations, conditions d’environnement, écarts de stock
- Destruction
- Prise et préparation de commandes
- Livraisons et expéditions
- Gestion du transport (température dirigée, froid, traçabilité…)
- Gestion des retours des médicaments, remise en circulation
- Gestion des médicaments falsifiés
- Gestion des rappels de lot
Clôture de l’audit

La grille d’audit sera constituée tout au long de la formation avec un focus sur les principaux écarts constatés par l’ANSM au cours de ses inspections.

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Élisabeth FAVREAU

Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et de l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Philippe DEVÈS

Docteur en pharmacie et expert consultant assurance qualité et production au sein de l'Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques et de leurs applications opérationnelles, praticien de l'ensemble des méthodes de production au travers d'une expérience industrielle en qualité de directeur de production.

Public concerné

Auditeurs souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier de la distribution de produits pharmaceutiques, afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de l’activité par les sites qu’ils auront à auditer.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation n’est pas une formation à l’audit, elle s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier de la distribution de produits pharmaceutiques.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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