Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution
Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution
Code produit : PCAD
-
Programmation
Il reste des places ! -
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
-
Tarifs
756.00 € H.T Adhérents Ifis
840.00 € H.T Industries de santé
1092.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
-
Cette formation n’est pas une formation à l’audit, elle s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier de la distribution de produits pharmaceutiques.
Les + de la formation
- Vous serez en capacité de construire une grille d'audit pertinente sur le référentiel des BPDG.
- Vous saurez identifier le niveau de maîtrise des points clés des BPDG des entreprises que vous auditez.
Objectifs pédagogiques
Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
Réaliser des audits qualité spécifiques aux activités des dépositaires et centres de distribution.Date de modification du produit :
-
Taux de satisfaction
82.00 %
-
-
Programme
Introduction
Le statut réglementaire
- Dépositaire, distributeur
Les référentiels de l’audit
- CSP, BPDG, EU-BPF partie I (annexe 11)
- Contrat de sous-traitance, cahier des charges
- Périmètre de responsabilités
La réalisation de l’audit
- Audit du système qualité (5M) :
- Système qualité, documentaire
- Personnel : formation, responsabilités, délégations
- Locaux et équipements
- Gestion des écarts, réclamations
- Suivi des inspections, audit qualité interne et externe, CAPA
Audit des processus opérationnels
- Qualification des destinataires
- Réception
- Stockage : opérations, conditions d’environnement, écarts de stock
- Destruction
- Prise et préparation de commandes
- Livraisons et expéditions
- Gestion du transport (température dirigée, froid, traçabilité…)
- Gestion des retours des médicaments, remise en circulation
- Gestion des médicaments falsifiés
- Gestion des rappels de lot
Clôture de l’audit
La grille d’audit sera constituée tout au long de la formation avec un focus sur les principaux écarts constatés par l’ANSM au cours de ses inspections.
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et de l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Public concerné
Auditeurs souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier de la distribution de produits pharmaceutiques, afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de l’activité par les sites qu’ils auront à auditer.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Cette formation n’est pas une formation à l’audit, elle s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier de la distribution de produits pharmaceutiques.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD