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Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques

Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques

Code produit : PGR

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités.
    • Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes.

    Objectifs pédagogiques

    Analyser les réglementations européenne et française.
    Mieux comprendre les attentes des autorités de santé concernant l'élaboration et le suivi des plans de gestion des risques.

  • Programme

    L’articulation du plan de gestion des risques (PGR) avec le dossier d’AMM

    Sa composition, notamment le plan de pharmacovigilance

    L’évaluation du besoin des actions de minimisation du risque, les outils et l'évaluation de leur impact

    L’adaptation locale des PGR européens

    Le suivi des PGR

    Exemples pratiques de PGR

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Véronique LAMARQUE-GARNIER

    Directrice d’Eval'Santé, docteur en médecine et pharmacologue, elle est actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments. Elle a débuté sa carrière à l’hôpital puis elle a occupé différentes fonctions médicales dans l'industrie pharmaceutique notamment en gestion du risques en France et à l’international.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance et affaires réglementaires, pharmaciens responsables.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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