[Formation DPC] Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques
[Formation DPC] Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques
Code produit : PGR
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Intervenant(s)
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Programmation
18 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Managers
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Tarifs
1080.00 € H.T Adhérents Ifis
1200.00 € H.T Industries de santé
1560.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités.
- Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes.
Objectifs pédagogiques
Distinguer les réglementations européennes (GVP) et françaises (BPPV) en matières de pharmacovigilance.
Concevoir un plan de gestion des risques.
Mettre en place un plan de gestion des risques sur un site exploitant.
Coordonner l'envoi du plan de gestion des risques aux autorités de santé (ANSM).Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
L’articulation du plan de gestion des risques (PGR) avec le dossier d’AMM
Sa composition, notamment le plan de pharmacovigilance
L’évaluation du besoin des actions de réduction des risques, les outils et l'évaluation de leur impact
L’adaptation locale des PGR européens
Le suivi des PGR
Exemples pratiques de PGR
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Éric CAUGANT
Docteur en médecine, consultant pharmacovigilance et sécurité du médicament (France, USA, Japon, EEA), il est spécialisé dans les systèmes de pharmacovigilance et la stratégie de gestion des risques. Personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance en Europe, responsable pharmacovigilance pour la France, ancien directeur senior pharmacovigilance, EU QPPV et RPV pour Alexion il capitalise plus de vingt-cinq ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique, au sein des autorités de santé et du centre régional de pharmacovigilance (Alexion, Lundbeck, Wyeth, Lilly, Bayer, Ministère de la Santé et CRPV de Paris Saint-Antoine).
Public concerné
Collaborateurs des services de pharmacovigilance et affaires réglementaires, pharmaciens responsables.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ