Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant
Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant
Code produit : PRSF
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Intervenant(s)
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Programmation
11, 24, 25 mars 2022
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- Evaluation
- Managers
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Tarifs
2025.00 € H.T Adhérents Ifis
2250.00 € H.T Industries de santé
2925.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.
Les + de la formation
- Grâce aux échanges entre industriels et formateurs, vous serez capable de mettre en place les mesures et moyens requis pour assumer les responsabilités de votre fonction.
Objectifs pédagogiques
Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.
Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.Taux de satisfaction :
100%Date de modification du produit :
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Programme
Jour 1. Généralités et responsabilités
L’établissement pharmaceutique fabricant
- Le cadre réglementaire
- Différences et similitudes fabricant/exploitant
- Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique
- Responsabilités pharmaceutiques, la formation et l’habilitation
- Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
- du PR/du PRI et des pharmaciens adjoints
- délégation de pouvoir, délégation de signature
- Le système documentaire
- Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particulier
- Gestion des variations, suivi des changements
- Exigences communes entre fabricant/distributeur/transporteur
- Exigences communes et particulières entre fabricant et exploitant sur les articles de conditionnement
Les relations entre fabricant et exploitant titulaire d’AMM
- Les exigences et les difficultés
Les contrats de sous-traitance, les audits internes/externes
- Analyse de la sous-traitance de chaque activité du fabricant
- Audits de sous-traitance, les différents types, suivi des CAPA
La pharmacovigilance
- Le cadre réglementaire et le rôle du PR
- Méthodes et outils
- Déroulement des enquêtes
- Plan de gestion de risque
- Les liens entre réclamations et pharmacovigilance
Jours 2 et 3 (matin)
Le suivi des lots
- Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
- Libération et certification des lots par la personne qualifiée
- Spécificité AQ/CQ
- Maîtrise des process qualification validation
- Actualités BPF et ICH
- Échantillons de référence et model
- Déviations, résultats hors spécifications, gestion des non-conformités
- Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot, gestion de crise
- Revue qualité produit, demandes de variation
Jour 3 (après-midi)
Notions indispensables sur la promotion, la charte de la visite médicale, le DMOS
- La publicité
- La certification de la visite médicale
- Les lois anti-cadeaux - DMOS
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Patrick TURLIER
Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production depuis plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales. -
Valérie BUC-MANFRÉ
Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré l’autorité de santé française afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé. Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.
Public concerné
Pharmaciens désirant approfondir leur connaissance des exigences réglementaires dans le but de devenir pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire d’un site fabricant.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Marlyse MAHOUKOU
Jennifer EXILIE