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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Code produit : PRSF

Programme

Programme détaillé

  • INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.

    Les + de la formation

    • Grâce aux échanges entre industriels et formateurs, vous serez capable de mettre en place les mesures et moyens requis pour assumer les responsabilités de votre fonction.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.
    Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

  • Programme

    Jour 1. Généralités et responsabilités

    L’établissement pharmaceutique fabricant

    • Le cadre réglementaire
    • Différences et similitudes fabricant/exploitant
    • Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique
    • Responsabilités pharmaceutiques, la formation et l’habilitation
    • Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
      • du PR/du PRI et des pharmaciens adjoints
      • délégation de pouvoir, délégation de signature
    • Le système documentaire
    • Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particulier
    • Gestion des variations, suivi des changements
    • Exigences communes entre fabricant/distributeur/transporteur
    • Exigences communes et particulières entre fabricant et exploitant sur les articles de conditionnement

    Les relations entre fabricant et exploitant titulaire d’AMM

    • Les exigences et les difficultés

    Les contrats de sous-traitance, les audits internes/externes

    • Analyse de la sous-traitance de chaque activité du fabricant
    • Audits de sous-traitance, les différents types, suivi des CAPA

    La pharmacovigilance

    • Le cadre réglementaire et le rôle du PR
    • Méthodes et outils
    • Déroulement des enquêtes
    • Plan de gestion de risque
    • Les liens entre réclamations et pharmacovigilance

    Jours 2 et 3 (matin)

    Le suivi des lots

    • Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
    • Libération et certification des lots par la personne qualifiée
    • Spécificité AQ/CQ
    • Maîtrise des process qualification validation
    • Actualités BPF et ICH
    • Échantillons de référence et model
    • Déviations, résultats hors spécifications, gestion des non-conformités
    • Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot, gestion de crise
    • Revue qualité produit, demandes de variation

    Jour 3 (après-midi)

    Notions indispensables sur la promotion, la charte de la visite médicale, le DMOS

    • La publicité
    • La certification de la visite médicale
    • Les lois anti-cadeaux - DMOS
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Patrick TURLIER

    Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production depuis plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales.
  • Valérie BUC-MANFRÉ

    Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré l’autorité de santé française afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé. Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.

Public concerné

Public concerné

Pharmaciens désirant approfondir leur connaissance des exigences réglementaires dans le but de devenir pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire d’un site fabricant.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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