Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires
Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires
Code produit : REGC
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.
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- Managers
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Contact
Jennifer EXILIE
Chargée de formation et de relation client
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez une méthodologie pour mettre en place et dérouler un projet de mise en conformité.
- Vous contribuerez à la définition et à la mise en place des objectifs : délais, coûts, maintien en l'état validé.
Objectifs pédagogiques
Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.
Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.
Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.Date de modification du produit :
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Programme
La conformité dans les industries de santé
- Qu’entend-on par « conformité » ?
- Les référentiels
- Obligation de moyens, de résultats pour le médicament
Les domaines concernés
- Les processus, les activités, les organisations et les systèmes
- Les produits
Mise en place d’un processus de regulatory compliance
- Un projet d’entreprise
- Bénéfices pour l’entreprise
- Pour une entreprise nationale, pour une entreprise internationale
- Prérequis
Mise en place du processus en pratique
- Les moyens d’évaluation et de mesure de la conformité
- L’évaluation de conformité des activités, des organisations et des systèmes
- L’évaluation de conformité des produits au dossier du « prototype »
- Le processus de mesure de conformité en interne et chez ses sous-traitants
- Pour les systèmes
- Pour les produits (gap analysis)
- La méthodologie
- Les outils qui doivent être en place
Le groupe projet, la conduite du projet
- Constitution
- Rôles et responsabilités
- Mode de fonctionnement et de gouvernance
- Définitions des priorités/analyse de risque
- Les différentes étapes et points de passage
Maintenance de la conformité réglementaire
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.
Public concerné
Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, de la production et de la supply chain, des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE