Appréhender les bases : tout ce qu’il faut savoir sur les affaires réglementaires
Appréhender les bases : tout ce qu’il faut savoir sur les affaires réglementaires
Code produit : SAR
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Intervenant(s)
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Programmation
20, 21 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
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Tarifs
1188.00 € H.T Adhérents Ifis
1320.00 € H.T Industries de santé
1716.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.
Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Le médicament : définition et environnement réglementaire
La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification
La responsabilité pharmaceutique
- Établissements pharmaceutiques
- Pharmacien responsable
- Principaux documents
Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires
L'autorisation de mise sur le marché
- Le dossier d'AMM ou CTD
- Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
- Les variations
- Points spécifiques
La publicité : réglementation
La Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, les procédures internes et l’archivage
La loi anti-cadeaux
- Les principes
- La soumission aux différents conseils de l'Ordre
- Transparence des liens
Remboursement et prix
- Les dossiers de transparence et de prix
- Inscription et réinscription
Actualités
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Céline PULON
Enseignant contractuel à la faculté de pharmacie, université Bordeaux Segalen. Docteur en pharmacie avec quinze ans d’expérience dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques. Elle a également exercé en tant que pharmacien responsable intérimaire.
Public concerné
Assistant(e)s des services affaires réglementaires ou gestionnaires techniques d’une gamme d’AMM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ