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Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Code produit : SAR

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
    Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.
    Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

    Taux de satisfaction

    96 %
  • Programme

    Le médicament : définition et environnement réglementaire

    La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification

    La responsabilité pharmaceutique

    • Établissements pharmaceutiques
    • Pharmacien responsable
    • Principaux documents

    Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires

    L'autorisation de mise sur le marché

    • Le dossier d'AMM ou CTD
    • Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
    • Les variations
    • Points spécifiques

    La publicité : réglementation

    La Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, les procédures internes et l’archivage

    La loi anti-cadeaux

    • Les principes
    • La soumission aux différents conseils de l'Ordre
    • Transparence des liens

    Remboursement et prix

    • Les dossiers de transparence et de prix
    • Inscription et réinscription

    Actualités

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Céline PULON

    Enseignant contractuel à la faculté de pharmacie, université Bordeaux Segalen. Docteur en pharmacie avec quinze ans d’expérience dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques. Elle a également exercé en tant que pharmacien responsable intérimaire.
Public concerné

Public concerné

Assistant(e)s des services affaires réglementaires ou gestionnaires techniques d’une gamme d’AMM.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées au répertoire spécifique.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955
Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236604

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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