[Formation DPC] Optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance : un guide pratique de la détection à la communication
[Formation DPC] Optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance : un guide pratique de la détection à la communication
Code produit : SIGN
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Intervenant(s)
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Programmation
20 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Nouveau
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Tarifs
1080.00 € H.T Adhérents Ifis
1200.00 € H.T Industries de santé
1560.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 17h30
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous assisterez à la formation la plus complète sur le marché au sujet de la détection de signal !
- Vous bénéficierez du partage d’expertises et d’expériences complémentaires de nos deux formatrices expertes en matière de pharmacovigilance.
- Vous développerez l’ensemble des compétences pratiques de la gestion de signal avec nos nombreuses activités pédagogiques prévues.
- Vous participerez aux discussions de groupe qui favorisent le partage des connaissances et la résolution de problèmes.
Objectifs pédagogiques
Identifier les bases réglementaires et les étapes clés de la gestions des signaux en pharmacovigilance.
Appliquer les méthodes quantitatives et qualitatives pour la détection des signaux.
Évaluer et prioriser les signaux détectés pour une gestion efficace.
Communiquer efficacement les signaux et mettre en œuvre des mesures correctives.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Introduction et fondamentaux
- Obligations et attentes réglementaires
- Rôles et responsabilités des différents intervenants
- Terminologie et concepts généraux
Détection des Signaux
- Introduction aux défis actuels et futurs dans la détection des signaux
- Source de signaux
- Théorie et méthodes – data mining
- Utilisation d’EVDAS
Évaluation et priorisation des signaux
- Techniques d’évaluation et validation
- Gestion des signaux détectés par les autorités
- Utilisation d’EVDAS pour l'évaluation
- Gestion des biais éventuels
Communication et gestion des risques
- Inclusion des signaux dans les rapports
- Mise en œuvre de mesures correctives
- Communication avec les parties prenantes
- Étude de cas réels
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marta GERSBERG
Formatrice en pharmacovigilance et consultante dans la mise en place du système de pharmacovigilance (stratégie d’implémentation des activités de pharmacovigilance, rédaction des documents qualité, conduction d’audits, accompagnements avant/pendant/après les inspections), évaluation des risques - contribution/élaboration de documents d’évaluation des risques. Elle est spécialisée en accompagnement et audit en France et à l’international. Elle a auparavant exercé des fonctions de responsable pharmacovigilance au sein du Groupe Sanofi et elle a acquis plus de vingt ans d’expérience en vigilances françaises, européennes et internationales au sein de grands laboratoires pharmaceutiques.
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Diane FARKAS
Docteur en médecine et consultante en pharmacovigilance, ayant occupée des postes de direction à l'international chez Sanofi pendant plus de vingt-deux ans, elle y acquis une solide expérience dans les domaines de vigilances sanitaires, tant dans les activités liées au développement clinique qu'en post-autorisation. Elle y a développé son expertise dans tous les domaines opérationnels en pharmacovigilance, ainsi qu'en tant qu'expert référent interne et pour les organismes internationaux (ICH, CIOMS, EMEA...). Pendant toutes ces années, elle a été profondément impliquée dans l’évaluation des risques et la gestion de crises.
Public concerné
Cette formation est conçue pour les professionnels travaillant pour les autorités de santé, les responsables de la mise sur le marché, les sous-traitants dans les domaines suivants :
- Pharmacovigilance y compris les personnes
- responsables locales, régionales et / ou globales (y compris QPPV)
- gestion des signaux et risques
- Pharmaco-épidémiologie
- Évaluation du bénéfice - risque
- Affaires réglementaires
- Qualité
- Technologies de l’information
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Système de vote et d'interaction en temps réel
- Études de cas
- Brainstorming
Prérequis
Prérequis : Formation destinée aux professionnels ayant au moins deux ans d’expérience en pharmacovigilance
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ