Maîtriser les processus stériles pour assurer la conformité réglementaire à l'Annexe 1 des EU GMP
Code produit : STERIL
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
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Les + de la formation
- Vous saurez appliquer les nouvelles exigences de l’annexe 1 dans vos pratiques industrielles.
- Vous maîtriserez les techniques de stérilisation adaptées à vos produits et équipements.
- Vous disposerez d’une démarche structurée pour réduire les risques de contamination et de non-conformité.
Objectifs pédagogiques
Identifier les principes fondamentaux de l'assurance de la stérilité et leur impact sur la production en environnement stérile.
Appliquer les différentes techniques de stérilisation en fonction des besoins de production.
Mettre en œuvre les exigences réglementaires de l'annexe 1 dans les processus stériles.
Améliorer les procédés de production pour réduire les risques de non-conformité.Date de modification du produit :
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Programme
Module 1 : Appliquer les principes fondamentaux de l'assurance de la stérilité
- Concepts de bioburden et de contamination
- Maîtrise des zones à environnement contrôlé (RABS, isolateurs, ligne conventionnelle)
- Tests de contamination : intégrité, fuite, indicateurs biologiques
Module 2 : Appliquer les méthodes de stérilisation et leurs applications pratiques
- Chaleur humide (produits, pièces d'équipements), chaleur sèche
- Rayonnement et gaz (peroxyde d'hydrogène, oxyde d'éthylène)
- Filtration stérilisante
Module 3 : Garantir la conformité aux exigences de l'annexe 1 des EU GMP
- Nettoyage et stérilisation en place (CIP/SIP)
- Campagnes de production et gestion des changements
- Libération paramétrique
Module 4 : Optimiser les processus et prévenir les risques en environnement stérile
- Gestion des équipements de remplissage (sertisseuse, convoyeurs)
- Décontamination et lyophilisation
- Stratégies de prévention des défaillances
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Sofiane KERDEL
Pharmacien, diplômé de l'Université Libre de Bruxelles et titulaire d'un Master 2 en pharmacotechnie. Il a exercé des fonctions opérationnelles en industrie pharmaceutique en assurance qualité et en production (directeur de production, directeur qualité, pharmacien responsable). Il a une expérience dans différentes formes galéniques.
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Stéphane GUYONNOT
Expérimenté en microbiologie pharmaceutique, ce spécialiste dispose de plus de vingt ans d'expertise dans l'assurance de stérilité au sein d'un grand groupe de l'industrie du vaccin. Il maîtrise les pratiques aseptiques, le suivi environnemental, les validations de méthodes microbiologiques (classiques et alternatives) ainsi que les audits qualité et inspections réglementaires. Il a notamment exercé des fonctions de référent technique, chef de projet et manager d'équipes pluridisciplinaires. Doté d'une solide formation en contrôle qualité des produits de santé, il a développé une expertise approfondie en procédés aseptiques, Media Fill Tests, validation de biocides, écologie microbienne et gestion des non-conformités. Son parcours témoigne d'une forte capacité à accompagner les projets de développement, à garantir la conformité réglementaire et à transmettre les bonnes pratiques au sein d'environnements stériles.
Public concerné
Responsable assurance qualité stérilité, responsable production aseptique, responsable validation ou qualification, techniciens en production stérile, auditeurs internes qualité / conformité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par questionnaire sur plateforme.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqué.
Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n'imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l'équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l'équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d'information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l'IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD