Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique
Code produit : VEIL
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
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Les + de la formation
- Vous serez en mesure de définir le besoin de votre entreprise et de sélectionner vos sources d'information.
- Vous mettrez en place la veille réglementaire qualité adaptée à vos besoins.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les éléments et les outils permettant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille qualité.
Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
70.00 %
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Programme
Revue exhaustive des référentiels applicables
- Ce que l’on peut y trouver
- Où le trouver
Les guidelines
- Qui les rédige
- Où les trouver
Les directives européennes
- Ce qu’est une directive
- Directive européenne et droit français
Les sites internet des différentes agences (ANSM, Afssa, EMA, HAS, FDA, Santé Canada, OMS, PIC-PIC/S, Asfan)
- Comment y accéder
- Leur structure
- Où trouver quoi
Les sociétés savantes (SFSTP, ISPE, etc.)
- Lesquelles travaillent sur quoi
- Comment avoir accès à leurs travaux
ICH International Conference on Harmonisation
- Le topic qualité
- Les différents steps
- Comment trouver les textes ICH
- Comment recevoir les drafts
Les syndicats professionnels, leurs sites
- Leem : son site Internet, comment l’utiliser
- Efpia
- PhRMA (USA)
- JPMA (Japon)
Les textes ISO, ceux qui sont applicables
Les newsletters et revues de presse intéressantes
Comment constituer sa propre documentation
- Les moteurs de recherche
- Les favoris
- Comment constituer des listes
- Comment mettre en place une veille (récupérer, visualiser, utiliser et classer les fichiers web)
Quelle est la validité des données récupérées
Synthèse finale
- Éléments essentiels d’un système de veille qualité
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Patrick TURLIER
Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production pendant plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales. Consultant expert pharmaceutique et intervenant formateur pour l’Ifis depuis sept ans dans le domaine des BPF.
Public concerné
Membres des services en charge d'effectuer la veille réglementaire (pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués, assurance qualité, contrôle qualité, développement, affaires réglementaires, etc.).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Utilisation des ordinateurs en salle pour une mise en pratique directe, transposable par le participant de retour à son poste de travail.
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Stage en nombre limité.
- Documentation pédagogique remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Matériel : chaque participant doit venir équipé d'un ordinateur portable (comportant une connexion wifi).
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD