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Valider les procédés de fabrication

Valider les procédés de fabrication

Code produit : VPF

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous mesurerez pleinement le bénéfice de cette démarche pour votre entreprise.
    • Vous maîtriserez les outils pour optimiser la validation des procédés de votre organisation.
    • Vous serez en mesure de porter un regard de dimension économique dans le cadre de cette optimisation.

    Objectifs pédagogiques

    S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation de procédés.
    Savoir valider ses procédés dans le respect de la réglementation en vigueur.
    Optimiser ses validations sur le plan économique.

    Taux de satisfaction

    97.62%
  • Programme

    Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.

    Textes applicables : Les exigences réglementaires

    • BPF/ EU GMP
    • cGMP, 21CFR parties 210 et 211
    • GMP OMS

    Les définitions de la validation des procédés

    La validation : attentes des autorités et intérêts industriels et économiques

    Contexte et actualité de la validation

    La validation : se prépare et se conçoit

    • Prérequis et rôle des étapes de qualification dans la préparation du succès
    • Exigences pour les équipements et systèmes

    Définition du lot : procédés batch et procédés continus

    Outils de la validation : rôle des plans et méthodes de prélèvement, méthodes analytiques

    Validation des procédés

    • Critères, robustesse, capabilité
    • Démarche, rôles, nombre d'essais

    La documentation de validation

    • Vue globale du processus et des étapes
    • Plan directeur de validation (matrice, groupement, etc.)
    • L’analyse de risque en validation
    • Plan de prélèvement, procédures, protocoles, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
    • Données brutes
    • Conclusions

    Exploitation

    • Contrôles de routine, documentation d’exploitation, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle
    • La revue continue
    • La revalidation

    Perspective des inspections

    • Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Catalin TANU

    Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-cinq ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 65 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 180 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité, validation, production et maintenance. Bureaux d'études. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

 

Informations complémentaires

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée au répertoire spécifique.
Certification à l’assurance qualité système en industries de santé - code CPF : 235741

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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