Dans une déclaration commune, l’Agence européenne du médicament (EMA) et les directeurs d’agences du médicament nationales (HMA, ou Heads of Medicines Agencies) se prononcent pour l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires, et ce, dès l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ce que cela signifie ? Les deux institutions considèrent désormais :

  • qu’un médicament biologique de référence peut être remplacé par un médicament biosimilaire
  • qu’un biosimilaire peut substituer un autre biosimilaire du médicament de référence.

Pour l’Agence européenne, aucun doute : « d’un point de vue scientifique, l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés a toujours été considérée comme acceptable et n’a pas suscité d’inquiétude ». Ce sont 86 médicaments similaires qui ont approuvé depuis 2006 selon la Directrice exécutive Emer Cooke. Et d’ajouter qu’au « cours des 15 dernières années, l'expérience de la pratique clinique a montré qu'en termes d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, ils sont comparables à leurs produits de référence et sont donc interchangeables ».

Reste que le texte n’a pas de valeur contraignante. Il s’agit d’une recommandation, la première de l’EMA sur le sujet. Les décisions relatives à l’interchangeabilité restent du ressort des États-membres.

Mais même si l'interchangeabilité des biosimilaires se vérifie déjà dans de nombreux États de l’UE, cette position commune constitue une réelle avancée : elle « harmonise l’approche de l’UE » tout en apportant « plus de clarté aux professionnels de santé et permet ainsi à davantage de patients d’avoir accès aux médicaments biologiques dans toute l’UE ».

 

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