Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques et son système d'information unique entrent en application fin janvier 2022. Présentation. 

À partir de quand s’applique le texte ?

C’est ce 31 janvier que le nouveau règlement européen sur les essais cliniques entre en vigueur, en remplacement de la directive européenne de 2001. 

Une période de transition est toutefois instaurée. Comprendre : les demandes d’essais cliniques approuvées selon les dispositions de la directive seront acceptées et ce, jusqu’au 31 janvier 2023. Après cette date ? Les promoteurs devront obligatoirement passer par un système d’information unique. Et à partir du 31 janvier 2025, les essais « encadrés » selon l’ancien directive devront basculer dans le nouveau système.  
 

Actualité des essais cliniques : une formation le 9 mars

Vous êtes directement concerné.e par le nouveau règlement des essais cliniques ? Vous souhaitez connaître les dispositions du texte ? L'Ifis organise en distanciel, le 9 mars, une formation exclusivement dédiée à l'actualité réglementaire des essais cliniques. La session idéale pour appréhender :

  • Les mesures encadrant la réglementation des essais cliniques au niveau européen et français
  • Le contenu du règlement européen et ses conséquences.

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    Pourquoi instaurer un système d'information unique ?

    La réforme s’appuie sur un système d'information sur les essais cliniques unique, le Clinical Trial Information System (CTIS). Pourquoi ce système ? Selon l’Agence européenne du médicament (EMA), le dispositif doit permettre de fluidifier les procédures et les rendre davantage transparentes.

    Pour les promoteurs d'études, l'avantage du CTIS est clair : ils pourront effectuer en une seule fois des demandes d’autorisation d'essais dans un ou plusieurs pays de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE).

    La procédure s'en trouve simplifiée donc : avec l'ancienne directive, le dépôt de dossiers dans plusieurs États devait s’effectuer auprès de chaque autorité nationale compétente. « Cela va rendre plus facile de conduire des essais à large échelle dans plusieurs États, sur des problématiques de santé comme le cancer », souligne Emer Cooke, directrice générale de l’EMA.

    Pourquoi la réforme a tardé ?

    Il s'agit effectivement d'une mise en œuvre tardive puisque le texte a été adopté en 2014. Les raisons du report sont techniques et liées à la mise au point du système d'information.

    Celui-ci devait, de fait, prendre en compte les besoins des autorités de chaque État membre octroyant une autorisation d’essais cliniques. Et répondre, en plus, à des enjeux à la fois de transparence et de cybersécurité.

    Comment est constitué le système unique ? 

    Il inclut deux volets : 

    • Un espace de travail destinés aux promoteurs d’études, qui peuvent y suivre l’évolution de leurs demandes et évaluations des données de leurs essais. Côté autorités, elles pourront échanger directement, au travers de la plateforme avec les structures à l’origine de l’étude (industriels, organisations académiques...).
    • Une base de données. Les résultats des essais cliniques devront être publiés dans un délai d’un an via cette base d'information accessible aux professionnels de santé. Et les rapports d’études complets rendus publics dès octroi ou retrait de l’AMM.

    Pourquoi 2022 est « l'année des essais cliniques » ?

    Pour Andrzej Rys, directeur pour la santé publique et l'évaluation des risques à la direction générale de la Commission européenne pour la santé et la protection des consommateurs, le règlement marque une étape supplémentaire dans le projet « d’Union européenne de la santé ».

    Parallèlement, un projet – considéré comme « crucial » par Emer Cook – piloté par la Commission européenne, l'EMA et les agences nationales du médicament a été lancé en vue de modifier les modalités de gestion des essais. Une « énorme opportunité de remettre l'UE sur la carte en tant que leader mondial de la recherche ».