La décision vient du Conseil de l'Union européenne. L'institution a adopté un règlement renforçant les pouvoirs de l'Agence européenne du médicament (EMA). Mise en application prévue du texte ? Le 1er mars 2022.

Pour la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, l'accroissement des pouvoirs de l'EMA permettra que les "médicaments et DM essentiels soient disponibles à tout moment pour les citoyens et que les nouveaux médicaments répondant à des situations d'urgence puissent être autorisés plus rapidement".

Deux axes ont ainsi été définis : 

  • Prévenir les potentielles pénuries de médicaments et de DM
  • Faciliter l'homologation des traitements en cas d'urgence sanitaire.

Ce qui, concrètement, se traduit par les missions suivantes : 

  • Assurer la surveillance et l'atténuation du risque de pénurie de médicaments et de DM
  • Formuler des avis scientifiques sur les spécialités pouvant traiter les maladies à l'origine des crises sanitaires
  • Piloter les essais cliniques et études destinés à contrôler la qualité, l'efficacité et la sécurité des traitements
  • Mettre en place des groupes de travail sur le règlement relatif aux DM.

Deux groupes de travail ont été constitués pour réfléchir sur ces nouvelles missions : l'un dédié aux pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux ; l'autre autres situations d'urgence.

NB: l'Ifis propose des formations permettant aux nouveaux collaborateurs des industries de santé d'appréhender le rôle de l'Agence européenne du médicament :