L’Assemblée nationale ont voté la révision du « forfait innovation » dans le cadre du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour l’année 2022.

Pourquoi cette révision ? Depuis son lancement par la LFSS 2009, le forfait innovation – un dispositif de prise en charge de technologies ou actes innovants accordé en contrepartie de la réalisation d’une études cliniques – soulève « plusieurs questions portant sur les modalités de fixation du montant du forfait ainsi que les engagements des entreprises au regard de leurs futures stratégies commerciales ». 

Le montant du forfait

Les changements adoptés par les députés prévoient que le niveau de prise en charge d’un produit de santé ou d’un acte par le forfait innovation soit fixé selon quatre critères :

  • les tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable
  • les tarifs, prix ou coûts de traitement observés dans d'autres pays européens
  • les volumes de vente prévus des produits, ainsi que leurs montants remboursés par l'Assurance maladie
  • les actes existants déjà remboursés. 

Les engagements des entreprises

Celles-ci devront effectuer une demande d'inscription sur la LPPR (liste des produits et prestations remboursables), dans un délai d'an maximum après la fin de l'étude. 

L'Ifis forme les collaborateurs des industries du DM aux stratégies d’accès au remboursement. La formation Projet « e-santé », DM et DM-DIV : élaborer sa stratégie d’accès au remboursement aborde précisément les remboursements de droit commun et ceux dérogatoires (dont le forfait innovation). 

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L'étude, elle, devra, être effectuée jusqu'à son terme, sauf dans deux cas de figure : 

  • si la santé des patients est menacée
  • si les résultats intermédiaires révèlent une absence de bénéfice clinique ; auquel cas, l'étude est abandonnée. 

Après examen du PLFSS par les députés, la prochaine étape est marquée pour le 26 octobre, date du vote solennel du texte.