Ifis DM et Medicalps : 12 formations proposées aux entreprises du sillon alpin

Ifis DM et MEDICALPS renouvellent leur partenariat pour proposer un nouveau calendrier de formations sur le Dispositif Médical à destination des entreprises situées dans l’arc alpin.

Après le succès de la saison 1, place à la saison 2. Au premier semestre 2020, 12 sessions de formation vont être dispensées sur le site Biopolis à la Tronche (Isère), au plus près des entreprises des technologies de santé de l’arc alpin, adhérentes ou non à MEDICALPS

MEDICALPS, cluster de la filière des technologies de la santé du sillon alpin, anime et fédère un réseau de plus de 100 membres comprenant des startups, PMEs, grands groupes, centres de recherche, universités et collectivités locales. Il est le représentant d’un écosystème majeur dans le champ de l’innovation en santé en rassemblant des adhérents du domaine des biotechnologies, des technologies médicales et de la e-santé. Par ses actions, le cluster soutient le développement des acteurs des technologies de la santé et participe à la structuration de cette filière.

Une programmation adaptée aux besoins du cluster alpin

Le calendrier établi par Ifis DM et MEDICALPS, après consultation de ses adhérents, s’inscrit précisément dans l’ambition du cluster de favoriser l’accompagnement des acteurs industriels et académiques de cette filière prometteuse.

La programmation couvre les thématiques essentielles à la pérennité et à la croissance des entreprises du Dispositif Médical : « Conformité réglementaire », « Management de la Qualité » , « Mise sur le marché EU et US », « Accès aux marchés et commercialisation » et « Évaluation technique et clinique » du Dispositif Médical.

Adaptées aux enjeux, besoins et réalités des entreprises, les formations Ifis DM sont toutes animées par des experts seniors du DM qui ont tous au moins 10 ans d’expérience et exerçant ou ayant exercé des responsabilités en entreprise.

Le programme du 1^er semestre 2020 

• Comprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé (13 et 14 février 2020)
• Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA (17 février 2020)
• Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire (20 et 21 février 2020) - Parcours PCV2R
• Validation des procédés pour le dispositif médical (12 et 13 mars 2020)
• Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011 et bonnes pratiques cliniques (19 mars 2020)
• Élaborer une stratégie et piloter son projet d’investigation clinique pour le marquage CE et le suivi clinique après commercialisation (20 mars 2020)
• Comparaison des points critiques du 21 CFR 820 et de l’ISO 13485 selon l’approche d’audit du Medical device single audit program (MDSAP) (6 et 7 avril 2020)
• Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical (14 et 15 avril 2020) - Parcours PCV2R
• Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels (16 avril 2020)
• DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS) (18 et 19 mai 2020) - Parcours PCV2R
• Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation (24 juin 2020) - Parcours PCV2R
• Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control » en Europe et à l'international (25 juin 2020) - Parcours PCV2R

Le parcours de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCV2R)

Cinq formations « essentielles » du parcours de formation pour la Personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont programmées sur Grenoble, à BIOPOLIS :

• Le management de la qualité des dispositifs médicaux
• La rédaction du dossier technique
• La surveillance post-commercialisation
• La matériovigilance
• Le « change control ».

Ce parcours permet à l’apprenant d’acquérir les savoirs et compétences exigés pour assumer cette responsabilité.

Important : vous bénéficiez d’une remise supplémentaire de 10% sur le tarif d’inscription[1] pour la réalisation des 5 formations « essentielles » de ce parcours. Après avoir suivi ces 5 modules, vous conserverez le bénéfice de cette remise pour les formations « facultatives » du parcours dispensées au siège de l’Ifis (Boulogne-Billancourt).

Comment m’inscrire au programme de formation ?

Les formations ci-dessus vous intéressent ? Vous avez besoin de précisions ? Chantalle Massot est votre interlocutrice. Vous pouvez la contacter au 01 41 10 26 21, ou à c.massot@ifis.fr.

[1] Industries de Santé-Adhérent MEDICALPS ou Adhérent Snitem-Ifis