L'ISO 14155, un standard crucial est en cours de révision pour une quatrième édition prévue en 2026, traite des bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux. Ce document propose un cadre rigoureux pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports lors des investigations cliniques sur des sujets humains.

Sa mission est d'assurer que les performances cliniques, l'efficacité et la sécurité des dispositifs médico-techniques sont évaluées de manière conforme et fiable. Adopter les principes de l'ISO 14155 est indispensable pour garantir des résultats valides et fiables, tout en protégeant les participants engagés dans ces investigations.

En tant que référence incontournable, l'ISO 14155 aide à assurer le respect des droits humainement fondamentaux, de la sécurité et du bien-être des sujets impliqués dans ces études. Elle définit des standards pour l'intégrité scientifique de l'enquête, garantissant ainsi que les résultats produisent la crédibilité recherchée. En appliquant ces normes, les promoteurs et investigateurs principaux peuvent minimiser les risques associés aux études cliniques de dispositifs médicaux, tout en maximisant l'impact sanitaire de nouvelles innovations technologiques.

Protection des sujets humains

Un des piliers fondamentaux de l'ISO 14155 reste la protection des droits des participants à ces investigations cliniques. Cette norme universelle énonce des exigences générales visant à garantir que chaque sujet soit traité avec dignité, tout en assurant la confidentialité et la protection de ses données personnelles. L'adhésion à ces principes est non seulement une exigence éthique, mais également une obligation légale dans de nombreux pays. La sécurité des participants est une priorité critique. Les études cliniques doivent être menées en accord avec des protocoles stricts, prévoyant des mesures de précaution appropriées. Le respect de ces directives vise à prévenir tout risque inutile pour la santé des participants, assurant que les investigations cliniques soient conduites dans un environnement sécurisé et contrôlé.

Exigences générales pour les promoteurs et investigateurs principaux

Les responsabilités des promoteurs et des investigateurs principaux sont clairement définies dans l'ISO 14155, fournissant un cadre clair pour la gestion et la supervision des investigations cliniques. Les promoteurs sont chargés de garantir que l'étude soit bien conçue et menée selon des méthodologies scientifiquement soutenues. Ils doivent s'assurer que toutes les procédures sont en place pour le financement et la collecte de données valides. Les investigateurs principaux, de leur côté, sont responsables de la conduite rigoureuse de l'étude en garantissant l'intégrité des données collectées. Ils doivent également veiller à ce que tous les membres soient bien formés et équipés pour remplir leurs tâches de manière conforme aux standards établis. Grâce à une gestion collaborative entre promoteurs et investigateurs, l'intégrité et la validité des investigations cliniques peuvent être renforcées, minimisant ainsi les erreurs potentielles.

Utilisation de l'ISO 14155 pour les logiciels comme dispositifs médicaux

Les innovations technologiques, telles que les logiciels classifiés comme dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), se trouvent également sous l'égide de l'ISO 14155. La norme couvre la démonstration de la validité analytique, scientifique et la performance clinique, le cas échéant. Les développeurs de SaMD doivent prêter attention aux nécessités d'exactitude des résultats en correspondance avec des entrées données. Cette norme reconnaît aussi que certains logiciels peuvent avoir des impacts indirects sur les sujets et prescrit des dérogations soumises à cette particularité. Les développeurs doivent donc analyser minutieusement comment leurs produits se connectent aux résultats cliniques justifiés, optimisant ainsi l'efficacité et la sécurité des technologies médicales émergentes.

Applicable, mais pas systématique, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L'ISO 14155 n'est généralement pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cependant, certaines situations, ou exigences nationales ou régionales, peuvent amener les utilisateurs à choisir des sections ou exigences spécifiques de cette norme comme applicables. Cela démontre la flexibilité du standard en s'adaptant aux divers contextes réglementaires mondiaux. Les utilisateurs de cette norme doivent évaluer les normes complémentaires nationales qui pourraient leur être applicables. Lorsqu'il y a conflit entre différentes exigences, c'est la norme la plus stricte qui prime. Cette approche vigilant minimise les risques de non-conformité qui pourraient survenir dans différents contextes et juridictions, offrant un chemin clair pour une adoption réussie et efficace des dispositifs de diagnostic.

Notre expertise en investigations cliniques DM

L'ISO 14155 constitue un pilier essentiel pour garantir la validité scientifique, la sécurité et la protection des droits des sujets humains impliqués dans les investigations cliniques sur dispositifs médicaux.

La mise en conformité avec les exigences relatives aux investigations cliniques ne se limite pas à l’application d’un texte : elle engage votre responsabilité scientifique, réglementaire et éthique.

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