La mise en place d’un système qualité conforme à l’ISO 13485:2016 est une étape essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux. Pierre angulaire du fonctionnement de l’entreprise, l’ISO 13485:2016 donne également un cadre pour respecter les multiples exigences règlementaires, à commencer par le règlement MDR 2017/745 en Europe. Explications de Pascal Perrin, expert Ifis dans la mise en place des systèmes qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820.

Parfois vécues comme un carcan ou un frein au développement de l’entreprise, les règles qualité doivent être interprétées et implémentées avec autant de rigueur que de pragmatisme afin de conjuguer l’efficacité opérationnelle et la conformité lors des audits. Et si elles peuvent être sources de tension entre services, elles peuvent tout autant servir de socle de travail commun.

Des enjeux stratégiques

La réglementation pour les entreprises du DM s’intensifie depuis plusieurs années et le constat est limpide : les entreprises du DM n’échappent pas aux échéances réglementaires.

En Europe, d’ici mai 2024 au plus tard, les fabricants de dispositifs médicaux devront avoir fait évoluer leur système qualité et obtenu un nouveau marquage CE conformément aux exigences du règlement européen MDR 2017/745.

Recrutements, validations de procédés, études cliniques, arrêts de gammes… Les impacts sur l’entreprise sont bien réels et doivent être anticipés au maximum. La compréhension de ces contraintes et des délais inhérents est indispensable pour prendre les bonnes décisions stratégiques.

Et si votre Système de Management de la Qualité (SMQ) est scruté avec toujours plus d’attention par les organismes notifiés, c’est aussi un outil de gestion et de décision qui vous permettra d’identifier, d’évaluer et d’agréger l’ensemble des exigences réglementaires applicables, au travers de la veille réglementaire, du processus de conception ou de la maîtrise du changement par exemple.

Des enjeux humains

La mise en application de ces exigences a des conséquences pour les entreprises. Financières, mais aussi humaines. L'instauration de règles qualité implique de fait des échanges nombreux entre les équipes Qualité / Affaires Réglementaires (AR) et les autres services (direction, production, R&D) qui peuvent percevoir des règles uniquement comme des contraintes. 

Face à ces a priori, Pascal Perrin livre des conseils aux collaborateurs des services Qualité et AR :

  • Expliquez à vos collègues réticents le contexte, le cadre réglementaire, rappelez-leur que l’application des règles qualité est un prérequis pour vendre un dispositif médical ;
  • Privilégiez les discussions sur les sujets qui présentent le plus de risque vis-à-vis des patients. En plus d’être un objectif consensuel, c’est une exigence du SMQ qui vous permet de mettre en évidence ces risques ;
  • Intéressez-vous aux modes de fonctionnement des collaborateurs ou des sous-traitants, et proposez-leur des solutions qui prennent en compte les enjeux et contraintes auxquels ils sont confrontés.

Dans ce travail de sensibilisation, les règles doivent être posées clairement, et à l’avance. Des règles objectives pour tout le monde, présentées en amont, permettront d’anticiper d’éventuelles frustrations au sein des équipes.

 

Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485
Dans nos formations, nous mettons en perspective les exigences normatives, règlementaires, les bonnes pratiques et les retours d’expérience afin que les stagiaires, qu’ils soient débutants ou aguerris, comprennent les multiples relations qui existent entre les processus de l’entreprise et évaluent l’écart entre leurs pratiques et le niveau d’exigence attendu. Pascal Perrin anime la formation Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485. Prochaine session : le 4 avril 2022.

 

Pascal Perrin et Philippe Lourenço