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Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

Code produit : DMISO

  • Intervenant(s)

    Pascal PERRIN

  • Programmation

    • Garantie

    08 décembre 2021

    A Distance

    • Formation duale
    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Petit groupe
  • Tarifs

    699.30 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    777.00 € H.T Industries de santé

    1010.10 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • FORMATION DUALE 

    Cette formation peut être suivie à distance ou en présentiel (Espace Rieux à Boulogne-Billancourt ou autre).

    INFO COVID si choix du présentiel : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.


    INFORMATION MEDICALPS

    Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.

     

    Les + de la formation

    • Vous découvrirez les exigences principales de la norme ISO 13485.
    • Vous appréhenderez comment mettre en œuvre la norme pour démontrer l'engagement de sécurité et de qualité.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
    Appréhender l'interprétation des exigences au regard des activités et de la culture de son entreprise.
    Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.

  • Programme

    Le contexte réglementaire

    Lien avec le règlement, le marquage CE, les acteurs (autorités compétentes, organismes notifiés) et opérateurs économiques

    La norme ISO 13485

    • Domaine d'application et références normatives
    • Termes et définitions
    • L’approche processus
    • La gestion des risques

    Les différents chapitres pas à pas

    • Maîtrises de la conception, production, achats, ressources
    • Amélioration continue (CAPA, change control...)

    Relation avec d’autres normes
     

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Pascal PERRIN

    Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des services qualité, affaires réglementaires ou de tout service pouvant être impliqué dans la mise en place et l’amélioration du système de management de la qualité selon la norme ISO13485.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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