En 2026, un tournant majeur s'opère dans le cadre réglementaire des variations pharmaceutiques en Europe. Avec la mise en application des nouvelles directives EC à partir depuis le 15 janvier, les professionnels du secteur doivent s'adapter rapidement pour garantir la conformité de leurs procédures.

Que vous soyez impliqué dans les affaires réglementaires, la gestion qualité ou le développement industriel, comprendre les impacts de ces changements est crucial. Le suivi des variations post-AMM devient ainsi un enjeu de taille pour les équipes, nécessitant à la fois réactivité et précision dans l'application des nouvelles lignes directrices.

Cadre de référence révisé : une base solide pour 2026

En 2026, le paysage réglementaire des variations pharmaceutiques en Europe est en pleine mutation. Un nouveau cadre appelé "variations" est entré en vigueur le 1er janvier 2025, telle que validé par l'EMA et le HMA. Il établit les bases pour une gestion plus efficace des variations, insistant sur l'organisation et la clarté des processus. C'est un changement fondamental qui a pour but de simplifier la soumission des variations, tout en assurant une sécurité et une efficacité accrues des médicaments disponibles sur le marché européen.

La date cruciale à retenir est le 15 janvier 2026, moment où les nouvelles directives EC Variations Guidelines et la nouvelle classification seront appliquées de manière universelle. Cette transition fixe une structure uniforme au niveau européen, permettant à toutes les parties prenantes dans le cycle de vie des produits pharmaceutiques d'adopter une approche harmonisée pour la gestion des variations. Cette uniformité vise à réduire les divergences entre les différents pays membres, facilitant ainsi une distribution plus fluide des produits pharmaceutiques à travers l'Europe.

Transition réglementaire : consignes avant et après le 15 janvier 2026

Avant le 15 janvier 2026, les entreprises pharmaceutiques devaient suivre les directives existantes et les procédures habituelles pour la gestion des variations. Il était crucial de ne pas précipiter la transition, mais de planifier une approche bien structurée, en allouant suffisamment de temps pour la formation et l'adaptation interne aux nouvelles directives qui se profilent.

Le seuil du 15 janvier 2026 marque le passage à une nouvelle ère dans la gestion des variations. À partir de cette date, il est impératif que les entreprises pharmaceutiques se conforment aux nouvelles directives EC et adoptent la version "updated" de l'eAF pour leurs soumissions. Ce changement nécessite une adaptation rapide des processus et outils internes pour éviter tout retard dans le processing des dossiers. La communication interne et la formation continue deviennent des enjeux majeurs pour cette transition réussie.

Classification des variations : évolution et nouveaux Critères

La classification des variations connaît des modifications substantielles avec la mise en œuvre des nouvelles guidelines. Cette révision vise à rationaliser les catégories existantes en introduisant une nouvelle approche plus flexible et adaptative. Les entreprises doivent s'adapter à ces changements pour éviter les interruptions dans la gestion de leur portefeuille de produits pharmaceutiques tout en s'assurant de la conformité réglementaire. Une attention particulière doit être portée, notamment pour le type IA, où les règles de transition sont étroitement liées à la date d'implémentation. Il est essentiel de disposer d'un plan de gestion clair pour ces transitions, y compris une stratégie pour effectuer des updates cycliques ou annuels, tout en respectant les délais et procédures fixés.

Impacts sur la gestion du lifecycle : optimisation des processus

La mise en œuvre des nouvelles directives EC a un impact significatif sur la gestion du lifecycle des produits pharmaceutiques. Cela pousse les organisations à examiner et optimiser leurs processus internes, afin d'assurer la continuité et l'adaptabilité des stratégies de gestion des variations. Les entreprises doivent exploiter cette opportunité pour adopter de nouveaux outils et méthodologies qui amélioreront leur efficacité opérationnelle. Adopter ces nouvelles pratiques peut aussi signifier un virage stratégique important dans la façon dont les équipes collaborent et interagissent. Investir dans la technologie pour automatiser les tâches récurrentes et mécaniser certaines analyses peut non seulement réduire les erreurs humaines, mais aussi accélérer les délais de traitement, crucial dans un environnement réglementaire en constante évolution.

Formation et renforcement des compétences

Pour les collaborateurs impliqués dans les variations pharmaceutiques, l'adoption des nouvelles directives vient avec le besoin d'une formation ciblée et continue.

IFIS Pharma vous propose deux formations destinés aux équipes d’Affaires réglementaires, CMC, Assurance Qualité, chefs de projet enregistrement…

Pour renforcer les fondements essentiels à l’implémentation et la déposition des variations :
👉 Variations post-AMM : lignes directrices 2026, stratégie de soumission et cas complexes (CMC, clinique & safety) – Ref VAR

Pour les professionnels plus avancés, déjà familiarisés avec des procédures de variations complexes, cette deuxième formation se concentre sur les stratégies de soumission et résolution de cas élaborés, mêlant aspects CMC, cliniques et de sécurité, afin de mieux naviguer dans le cadre règlementaire post-AMM :

👉 Variations post-AMM (niveau expert) : stratégie de soumission & cas complexes (CMC, clinique & safety) – Ref VAR2

Ces formations peuvent être déployées en intra-entreprise et adaptées à vos process. Un échange avec notre business developer suffit souvent pour construire la solution la plus pertinente pour vos équipes.

VOTRE CONTACT

Pour plus d'information contactez directement notre business developer, Docteur en pharmacie :

Lilya BESSAD

07 50 56 55 94
l.bessad@ifis.fr