Obligation d'EUDAMED : les 4 modules essentiels actifs dès 2026

09 février 2026

Avec l'évolution des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et au diagnostic in vitro (IVDR), la mise en place d'une base de données unique, EUDAMED, devient cruciale pour assurer la conformité et la traçabilité des produits sur le marché. Dès le 28 mai 2026, l'utilisation des quatre premiers modules de cette base, couvrant l'enregistrement des opérateurs économiques, l'identification des dispositifs, les certificats CE et la surveillance après certification, sera obligatoire. Cette mesure souligne l'importance accrue de la standardisation et de la transparence dans l'industrie des dispositifs médicaux

Comprendre le contexte EUDAMED

Depuis l'instauration des règlements européens en matière de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, l'Union Européenne a pris des mesures pour centraliser et faciliter l'accès aux informations relatives à ces dispositifs. C'est dans ce contexte qu'est née la base de données unique EUDAMED. Visant à garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché européen, cette base de données se compose de six modules spécifiques. Toutefois, c’est l’obligation prochaine de l’utilisation des quatre premiers modules qui suscite actuellement tout l’intérêt. Avec une mise en place prévue pour être pleinement opérationnelle d'ici mai 2026, ces quatre modules sont désormais au cœur des préoccupations des acteurs de l’industrie. Ils ne répondent pas seulement aux spécifications fonctionnelles mandatoires, mais garantissent aussi une conformité stricte aux règlements existants, renforçant ainsi les normes de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux.

Les modules essentiels d'EUDAMED

Le premier module, celui de l'’enregistrement des opérateurs économiques (actor registration), est primordial. Il permet aux acteurs de l'industrie d'enregistrer leur présence sur le marché européen dans un effort d'harmonisation et de simplification de l'accès aux informations. Ainsi, chaque acteur, qu'il s'agisse de fabricants, importateurs ou distributeurs, est identifié par un numéro unique : le SRN (Single Registration Number). Le deuxième module, dédié à l'’identification des dispositifs (UDI), assure une traçabilité rigoureuse de chaque dispositif médical à travers un code unique. Ce module permet ainsi d'accélérer et d'affiner les investigations lors de problèmes de sécurité, mais également de garantir une information plus précise auprès des utilisateurs finaux.

Importance des modules de certification et de surveillance

Le troisième module, connu sous le nom de Modules de certificats CE, concerne l'interaction avec les organismes notifiés. Les certificats CE, qui sont des attestations de la conformité aux exigences européennes, sont ici centralisés et accessibles. Ce mouvement redéfinit les processus de notification et assure une uniformité dans l'évaluation de la conformité. Concernant le quatrième module, la surveillance après certification, sa mise en place constitue une étape cruciale. Ce module veille à ce que chaque dispositif continue de respecter les normes après sa mise sur le marché à travers une surveillance constante. En effectuant une évaluation continue des performances, ce module garantit que tout écart ou incident soit détecté promptement.

Les modules en développement : vigilance et investigations cliniques

Bien que les quatre premiers modules soient actifs et bientôt indispensables, deux des modules d'EUDAMED restent à développer. Le module de vigilance joue un rôle fondamental, puisqu'il se concentre sur la déclaration et l'évaluation d'incidents indésirables liés aux dispositifs médicaux. Pour renforcer la sécurité, ce module facilitera un retour d'information rapide et efficace entre les opérateurs économiques et les autorités compétentes. En parallèle, le module des investigations cliniques est destiné à encadrer toute étude clinique menée avec des dispositifs médicaux. L'objectif est d'assurer que les essais cliniques soient conformes aux législations tout en respectant les normes éthiques les plus rigoureuses. Tant que ces modules ne sont pas opérationnels, l'enregistrement se fait via les bases de données nationales existantes.

Défis et opportunités pour les acteurs de l'industrie

L'intégration d'EUDAMED apporte son lot de défis pour les acteurs de l’industrie du dispositif médical. En premier lieu, l'obligation imminente d'utiliser ces modules signifie que les opérateurs économiques doivent s'assurer de leur conformité avant la date limite de 2026. Des efforts considérables devront être consacrés à la formation et à la mise à jour des systèmes internes pour aligner les pratiques existantes sur les nouvelles exigences réglementaires. Néanmoins, cette transition vers une base de données centralisée présente aussi des opportunités. Elle permet notamment une meilleure visibilité sur le marché, facilitant ainsi l'accès des acteurs européens à un marché unifié, tout en renforçant la confiance des utilisateurs finaux grâce à une transparence et une sécurité renforcées.

L'évolution d'EUDAMED marque une étape significative vers une réglementation plus stricte et unifiée des dispositifs médicaux en Europe. Les quatre modules, qui seront obligatoires à partir de mai 2026, préfigurent une nouvelle ère de transparence et de sécurité dans un secteur en constante mutation. Alors que les acteurs de l'industrie se préparent pour cette échéance cruciale, ils doivent envisager cette mesure non pas seulement comme un challenge, mais aussi comme une opportunité d'améliorer la qualité et la sécurité de leurs produits. EUDAMED incarne ainsi une avancée déterminante vers un marché européen plus cohérent et sécurisé.